Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två behandlingar för patienter med intermediär och högrisk akut promyelocytisk leukemi (APL) för att bedöma effektiviteten vid första hematologiska fullständig remission och molekylär remission

19 augusti 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiserad studie av två doser Gemtuzumab Ozogamicin vs. ett tvåårigt underhåll med Atra Plus-kemoterapi som postkonsolideringsbehandling för vuxna med medelhög och högriskpatienter med akut promyelocytisk leukemi (Apl)

Studien kommer att jämföra effektiviteten av de två behandlingarna hos APL-patienter med mellanliggande och hög risk för att uppnå första hematologiska fullständig remission och molekylär remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 61 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med obehandlad nydiagnostiserad och genetiskt bevisad APL (leukemiska celler vid diagnos med t(15;17) och/eller PML/RARα omarrangemang genom RT-PCR; närvaron av ytterligare cytogenetiska lesioner anses inte vara ett uteslutningskriterium) med intermediär och högrisksjukdom.
  2. Manliga och kvinnliga patienter är > 18 år och < 61 år.

Exklusions kriterier:

  1. Lågriskpatienter (WBC < 10 x 109/L och trombocyter > 40 x 109/L).
  2. Frånvaro av PML-RAR α-omarrangemang i leukemiceller efter framgångsrik RNA-extraktion och amplifiering av kontrollgenen.
  3. Förbehandlad APL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: a
2 doser gemtuzumab ozogamicn administrerade med månadsintervall
Läkemedel: gemtuzumab ozogamicin
2 IV-infusioner 6 mg/m2 administreras varje månad
Andra namn:
  • Arm A
Aktiv komparator: b
2 års underhållsbehandling med intermittent ATRA plus 6-merkaptopurin (6-MP) och metotrexat (MTX)
Läkemedel: ATRA plus 6-MP och MTX
6 MP 50 mg/m2/dag PO; MTX 15 mg/m2/q vecka IM; ATRA 45 mg/m2/dag PO
Andra namn:
  • Arm B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studien kommer att jämföra de två behandlingarna hos APL-patienter med medelhög och hög risk och bedöma deras effektivitet för att uppnå första hematologiska fullständig remission och molekylär remission.
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av behandlingstoxicitet på kort och lång sikt, patientens livskvalitet och total överlevnad.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0903X-101128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myelocytisk, Akut

Kliniska prövningar på gemtuzumab ozogamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera