Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou léčebných postupů u pacientů se střední a vysoce rizikovou akutní promyelocytární leukémií (APL) k posouzení účinnosti u 1. hematologické kompletní remise a molekulární remise

19. srpna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná studie dvou dávek gemtuzumab ozogamicinu vs. dvouletá udržovací léčba chemoterapií Atra Plus jako postkonsolidační léčba u středně a vysoce rizikových dospělých pacientů s akutní promyelocytární leukémií (Apl)

Studie porovná účinnost 2 léčebných postupů u pacientů se středním a vysokým rizikem APL při dosažení první hematologické kompletní remise a molekulární remise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neléčenou nově diagnostikovanou a geneticky prokázanou APL (leukemické buňky při diagnóze s t(15;17) a/nebo PML/RARα přeuspořádáním pomocí RT-PCR; přítomnost dalších cytogenetických lézí není považována za vylučovací kritérium) se středním a vysoce rizikové onemocnění.
  2. Muži a ženy ve věku > 18 let a < 61 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nízkým rizikem (WBC < 10 x 109/l a krevní destičky > 40 x 109/l).
  2. Absence přestavby PML-RAR α v leukemických buňkách po úspěšné extrakci RNA a amplifikaci kontrolního genu.
  3. Předupravený APL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
2 dávky gemtuzumab ozogamika podávané v měsíčních intervalech
Lék: gemtuzumab ozogamycin
2 IV infuze 6 mg/m2 podávané měsíčně
Ostatní jména:
  • Rameno A
Aktivní komparátor: b
2 roky udržovací terapie s intermitentní ATRA plus 6-merkaptopurinem (6-MP) a metotrexátem (MTX)
Lék: ATRA plus 6MP a MTX
6-MP 50 mg/m2/den PO; MTX 15 mg/m2/q týden IM; ATRA 45 mg/m2/den PO
Ostatní jména:
  • Rameno B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie porovná 2 léčebné postupy u pacientů se středním a vysokým rizikem APL a zhodnotí jejich účinnost při dosažení první hematologické kompletní remise a molekulární remise.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání krátkodobé a dlouhodobé toxicity léčby, kvality života pacienta a celkového přežití.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0903X-101128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit