Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to behandlinger i patienter med mellemliggende og højrisiko akut promyelocytisk leukæmi (APL) for at vurdere effektiviteten ved 1. hæmatologisk fuldstændig remission og molekylær remission

19. august 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret undersøgelse af to doser Gemtuzumab Ozogamicin vs. en to-årig vedligeholdelse med Atra Plus kemoterapi som post-konsolideringsbehandling til mellemliggende og højrisiko voksne patienter med akut promyelocytisk leukæmi (Apl)

Studiet vil sammenligne effektiviteten af ​​de 2 behandlinger hos intermediære og højrisiko-APL-patienter til at opnå første hæmatologisk fuldstændig remission og molekylær remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 61 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ubehandlet nyligt diagnosticeret og genetisk bevist APL (leukæmiske celler ved diagnose med t(15;17) og/eller PML/RARα-omlejringen ved RT-PCR; tilstedeværelsen af ​​yderligere cytogenetiske læsioner betragtes ikke som et eksklusionskriterium) med mellemliggende og højrisikosygdom.
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen > 18 år og < 61 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavrisikopatienter (WBC < 10 x 109/L og blodplader > 40 x 109/L).
  2. Fravær af PML-RAR a-omlejring i leukæmiceller efter vellykket RNA-ekstraktion og amplifikation af kontrolgen.
  3. Forbehandlet APL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: -en
2 doser gemtuzumab ozogamicn administreret med månedlige intervaller
Medicin: gemtuzumab ozogamicin
2 IV-infusioner 6 mg/m2 administreret månedligt
Andre navne:
  • Arm A
Aktiv komparator: b
2 års vedligeholdelsesbehandling med intermitterende ATRA plus 6-Mercaptopurin (6-MP) og methotrexat (MTX)
Medicin: ATRA plus 6-MP og MTX
6 MP 50 mg/m2/dag PO; MTX 15 mg/m2/q uge IM; ATRA 45 mg/m2/dag PO
Andre navne:
  • Arm B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiet vil sammenligne de 2 behandlinger hos intermediære og højrisiko-APL-patienter og vurdere deres effektivitet til at opnå første hæmatologisk fuldstændig remission og molekylær remission.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af kort- og langsigtet toksicitet af behandling, patientens livskvalitet og den samlede overlevelse.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2009

Først opslået (Skøn)

20. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0903X-101128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemtuzumab ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner