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계절성 알레르기 비염에서의 Montelukast: 2001년 가을 연구(0476-240)

2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co

2001년 가을 4주간의 치료 기간 동안 계절성 알레르기 비염 환자에서 Montelukast의 임상 효과를 조사하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구

계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 아침에 몬테루카스트 10mg을 복용하는 것과 위약을 비교한 치료 효과를 평가하기 위한 연구이다. Loratadine은 활성 대조군으로 연구에 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1079

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 시즌 동안 악화되는 계절성 알레르기 비염의 병력이 있습니다.
  • 환자는 비흡연자
  • 환자가 건강하고 신체적, 정신적 건강 상태가 양호함

제외 기준:

  • 환자는 입원
  • 환자는 산후 8주 미만이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 이사하거나 휴가를 떠날 계획입니다.
  • 환자는 지난 4주 동안 큰 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 알코올 또는 불법 약물의 현재 또는 과거 남용자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
몬테루카스트
몬테루카스트 10mg 정제를 4주 동안 매일 아침 1회 경구 복용
위약 비교기: 삼
위약
4주 동안 아침에 하루에 한 번 위약 정제를 구두로
활성 비교기: 2
로라타딘
로라타딘 10mg 정제를 4주 동안 아침에 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간의 처음 2주 동안 주간 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 기간의 처음 2주(무작위 배정부터 2주차 종료까지)

주간 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.

환자들은 코막힘, 비루, 가려움, 재채기의 각 비강 증상을 매일 4점 척도로 평가하도록 요청받았습니다[점수 0(최상) ~ 3(최악)]. 4개의 개별 코 증상 점수의 평균을 주간 코 증상 점수로 보고하였다.

기준선 및 치료 기간의 처음 2주(무작위 배정부터 2주차 종료까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간의 처음 2주 동안 야간 증상 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 기간의 처음 2주(무작위 배정부터 2주차 종료까지)

야간 증상 점수의 기준선에서 평균 변화.

환자는 매일 각 증상을 4점 척도[점수 0(최상) ~ 3(최악)]로 평가하도록 요청받았고, 깨어날 때 코막힘, 잠들기 어려움, 야간 각성 점수를 합산한 점수를 야간으로 보고했습니다. 증상 점수.

기준선 및 치료 기간의 처음 2주(무작위 배정부터 2주차 종료까지)
치료 기간의 처음 2주 동안 복합 증상 점수(주간 비강 및 야간 증상)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 기간의 처음 2주(무작위 배정부터 2주차 종료까지)
복합 증상 점수는 주간 비강 점수[점수 0(최상) ~ 3(최악)] 및 야간 증상 점수[점수 0(최상) ~ 3(최악)]의 평균으로 계산되었습니다.
기준선 및 치료 기간의 처음 2주(무작위 배정부터 2주차 종료까지)
치료 기간의 처음 2주 동안 주간 눈 증상 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 기간의 처음 2주(무작위 배정부터 2주차 종료까지)

주간 눈 증상 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.

환자들은 눈물, 가려움증, 충혈, 부은 눈의 4가지 눈 증상 각각을 4점 척도[점수 0(최고)에서 3(최악)]으로 평가하도록 요청받았습니다. 4개의 개별 안구 증상 점수의 평균을 주간 안구 증상 점수로 보고하였다.

기준선 및 치료 기간의 처음 2주(무작위 배정부터 2주차 종료까지)
치료 첫 2주 후 알레르기 비염에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 첫 2주 치료 후
연구 시작과 비교하여 증상의 변화에 ​​대해 7점 척도[점수 0(최상) ~ 6(최악)]를 사용하여 치료 첫 2주 후에 환자가 실시한 평가.
첫 2주 치료 후
치료 첫 2주 후 알레르기 비염에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 첫 2주 치료 후
연구 시작과 비교하여 증상의 변화에 ​​대해 7점 척도[점수 0(최상) ~ 6(최악)]를 사용하여 치료 첫 2주 후에 시행한 의사의 평가.
첫 2주 치료 후
치료 기간 첫 2주 후 비결막염 삶의 질 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 기간의 처음 2주(무작위 배정부터 2주차 종료까지)
환자는 활동, 수면, 비코/눈 증상, 실제 문제, 코 증상 등 7개 영역에 걸쳐 7점 척도[0(최상) ~ 6(최악)]로 비결막염 삶의 질 설문지-28개 질문을 완료했습니다. , 눈 증상 및 감정. 각 영역에 대한 점수를 평균한 다음 7개 영역에 대한 점수를 전체 점수로 평균했습니다.
기준선 및 치료 기간의 처음 2주(무작위 배정부터 2주차 종료까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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