Montelukasti kausiluonteisessa allergisessa nuhassa: Syksyn 2001 tutkimus (0476-240)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan montelukastin kliinistä vaikutusta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha 4 viikon hoitojakson aikana - syksy 2001
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan 10 mg:n montelukastin hoitovaikutusta aamulla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
Loratadiini on mukana tutkimuksessa aktiivisena kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1079
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa, joka pahenee tutkimuskauden aikana
- Potilas on tupakoimaton
- Potilaan fyysinen ja henkinen terveys on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on sairaalahoidossa
- Potilas on nainen, joka on alle 8 viikkoa synnytyksen jälkeen tai joka imettää
- Potilas suunnittelee muuttavansa tai lomailevansa tutkimuksen aikana
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana
- Potilas on nykyinen tai entinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttäjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
montelukasti
|
montelukasti 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 3
plasebo
|
lumetabletti suun kautta kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 2
loratadiini
|
loratadiini 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päiväaikaisissa nenäoireissa 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 2 hoitoviikkoa (satunnaistamisesta viikon 2 loppuun)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päiväaikaisten nenäoireiden pistemäärässä. Potilaita pyydettiin arvioimaan jokainen nenän tukkoisuus, nuha, kutina ja aivastelu päivittäin 4-pisteen asteikolla [pisteet 0 (paras) 3 (huonompi)]. Neljän yksittäisen nenäoireen pistemäärän keskiarvo ilmoitettiin päiväaikaisten nenäoireiden pistemääränä. |
Lähtötilanne ja ensimmäiset 2 hoitoviikkoa (satunnaistamisesta viikon 2 loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yöaikaan liittyvissä oireissa 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 2 hoitoviikkoa (satunnaistamisesta viikon 2 loppuun)
|
Keskimääräinen muutos yöaikojen oirepisteen perustasosta. Potilaita pyydettiin arvioimaan jokainen oire päivittäin 4 pisteen asteikolla [pisteet 0 (paras) 3 (huonompi)], ja nenän tukkoisuus heräämisen jälkeen, nukahtamisvaikeudet ja yölliset heräämiset ilmoitettiin yöaikaan. Oireet Pisteet. |
Lähtötilanne ja ensimmäiset 2 hoitoviikkoa (satunnaistamisesta viikon 2 loppuun)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yhdistelmäoireiden pisteissä (päivä- ja yöoireet) 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 2 hoitoviikkoa (satunnaistamisesta viikon 2 loppuun)
|
Yhdistelmäoireiden pisteet laskettiin päiväaikaisten nenäpisteiden [pisteet 0 (paras) - 3 (pahin)] ja yöaikojen oirepisteiden [pisteet 0 (paras) - 3 (pahin)] keskiarvona.
|
Lähtötilanne ja ensimmäiset 2 hoitoviikkoa (satunnaistamisesta viikon 2 loppuun)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päiväaikaisissa silmäoireissa 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 2 hoitoviikkoa (satunnaistamisesta viikon 2 loppuun)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päiväaikaisten silmäoireiden pisteissä. Potilaita pyydettiin arvioimaan jokainen neljästä silmäoireesta, jotka olivat silmien vuotamista, kutinaa, punaisuutta ja turvotusta päivittäin 4 pisteen asteikolla [pisteet 0 (paras) 3 (pahin)]. Neljän yksittäisen silmäoireen pistemäärän keskiarvo ilmoitettiin Daytime Eye Symptoms Score -pisteenä. |
Lähtötilanne ja ensimmäiset 2 hoitoviikkoa (satunnaistamisesta viikon 2 loppuun)
|
|
Potilaan yleinen arvio allergisesta nuhasta kahden ensimmäisen hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 viikon hoidon jälkeen
|
Potilaan arvio oireiden muutoksista tutkimuksen alkuun verrattuna 7-pisteen asteikolla [pisteet 0 (paras) - 6 (huonoin)] 2 ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
|
Ensimmäisen 2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Lääkärin yleinen arvio allergisesta nuhasta kahden ensimmäisen hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 viikon hoidon jälkeen
|
Lääkärin tekemä arvio oireiden muutoksista tutkimuksen alkuun verrattuna 7-pisteen asteikolla [pisteet 0 (paras) - 6 (huonoin)] ensimmäisen 2 hoitoviikon jälkeen.
|
Ensimmäisen 2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Rhinokonjunktiviitin elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 2 ensimmäisen hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 2 hoitoviikkoa (satunnaistamisesta viikon 2 loppuun)
|
Potilaat täyttivät rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn - 28 kysymystä 7 pisteen asteikolla [0 (paras) - 6 (huonoin)] seitsemällä alueella: aktiivisuus, uni, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet , silmäoireet ja tunteet.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoiksi, ja sitten 7 verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi.
|
Lähtötilanne ja ensimmäiset 2 hoitoviikkoa (satunnaistamisesta viikon 2 loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Montelukast
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0476-240
- MK0476-240
- 2009_647
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .