Montelucaste na Rinite Alérgica Sazonal: Estudo do Outono de 2001 (0476-240)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, investigando o efeito clínico do montelucaste em pacientes com rinite alérgica sazonal durante um período de tratamento de 4 semanas - outono de 2001
Este é um estudo para avaliar o efeito do tratamento com montelucaste 10 mg tomado pela manhã, versus placebo, em pacientes com rinite alérgica sazonal.
A loratadina está incluída no estudo como um controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1079
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem histórico de rinite alérgica sazonal que piora durante a temporada do estudo
- O paciente é um não fumante
- Paciente goza de boa saúde física e mental
Critério de exclusão:
- Paciente está internado
- A paciente é uma mulher com menos de 8 semanas de pós-parto ou que está amamentando
- O paciente planeja se mudar ou passar férias durante o estudo
- O paciente foi submetido a qualquer cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
- O paciente é um abusador atual ou passado de álcool ou drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
montelucaste
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montelucaste 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia pela manhã por 4 semanas
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Comparador de Placebo: 3
placebo
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comprimido de placebo por via oral uma vez ao dia pela manhã por 4 semanas
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Comparador Ativo: 2
loratadina
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loratadina 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia pela manhã por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação de sintomas nasais diurnos nas primeiras 2 semanas do período de tratamento
Prazo: Linha de base e primeiras 2 semanas do período de tratamento (desde a randomização até o final da semana 2)
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Mudança média da linha de base na pontuação de sintomas nasais diurnos. Os pacientes foram solicitados a classificar cada sintoma nasal de congestão, rinorreia, coceira e espirros diariamente em uma escala de 4 pontos [escore 0 (melhor) a 3 (pior)]. A média das 4 pontuações de sintomas nasais individuais foi relatada como a Pontuação de Sintomas Nasais Diurnos. |
Linha de base e primeiras 2 semanas do período de tratamento (desde a randomização até o final da semana 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação dos sintomas noturnos nas primeiras 2 semanas do período de tratamento
Prazo: Linha de base e primeiras 2 semanas do período de tratamento (desde a randomização até o final da semana 2)
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Mudança média da linha de base na pontuação de sintomas noturnos. Os pacientes foram solicitados a classificar cada sintoma diariamente em uma escala de 4 pontos [Pontuação 0 (melhor) a 3 (pior)], e a pontuação combinada de Congestão Nasal ao Despertar, Dificuldade para Dormir e Despertares Noturnos foi relatada como o Pontuação de sintomas. |
Linha de base e primeiras 2 semanas do período de tratamento (desde a randomização até o final da semana 2)
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Alteração média desde a linha de base na pontuação de sintomas compostos (sintomas nasais diurnos e noturnos) nas primeiras 2 semanas do período de tratamento
Prazo: Linha de base e primeiras 2 semanas do período de tratamento (desde a randomização até o final da semana 2)
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As pontuações de sintomas compostos foram calculadas como a média das pontuações nasais diurnas [Pontuação 0 (melhor) a 3 (pior)] e Pontuações de sintomas noturnos [Pontuação 0 (melhor) a 3 (pior)].
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Linha de base e primeiras 2 semanas do período de tratamento (desde a randomização até o final da semana 2)
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Alteração média desde a linha de base na pontuação de sintomas oculares diurnos nas primeiras 2 semanas do período de tratamento
Prazo: Linha de base e primeiras 2 semanas do período de tratamento (desde a randomização até o final da semana 2)
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações de sintomas oculares diurnos. Os pacientes foram solicitados a avaliar cada um dos 4 sintomas oculares de lacrimejamento, coceira, vermelhidão e olhos inchados diariamente em uma escala de 4 pontos [Pontuação 0 (melhor) a 3 (pior)]. A média das 4 pontuações de sintomas oculares individuais foi relatada como a pontuação de sintomas oculares diurnos. |
Linha de base e primeiras 2 semanas do período de tratamento (desde a randomização até o final da semana 2)
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Avaliação global do paciente de rinite alérgica após as primeiras 2 semanas de tratamento
Prazo: Após as primeiras 2 semanas de tratamento
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Uma avaliação pelo paciente, administrada após as primeiras 2 semanas de tratamento usando uma escala de 7 pontos [Pontuação 0 (melhor) a 6 (pior)], da mudança nos sintomas em comparação com o início do estudo.
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Após as primeiras 2 semanas de tratamento
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Avaliação global do médico de rinite alérgica após as primeiras 2 semanas de tratamento
Prazo: Após as primeiras 2 semanas de tratamento
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Uma avaliação pelo médico, administrada após as primeiras 2 semanas de tratamento usando uma escala de 7 pontos [Pontuação 0 (melhor) a 6 (pior)], da mudança nos sintomas em comparação com o início do estudo.
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Após as primeiras 2 semanas de tratamento
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Mudança média desde a linha de base na pontuação de qualidade de vida da rinoconjuntivite após as primeiras 2 semanas do período de tratamento
Prazo: Linha de base e primeiras 2 semanas do período de tratamento (desde a randomização até o final da semana 2)
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Os pacientes completaram um questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite - 28 perguntas em uma escala de 7 pontos [0 (melhor) a 6 (pior)] em 7 domínios: atividade, sono, sintomas não oculares/narais, problemas práticos, sintomas nasais , sintomas oculares e emoções.
As pontuações para cada domínio foram calculadas em média e, em seguida, as pontuações para os 7 domínios foram calculadas para uma pontuação geral.
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Linha de base e primeiras 2 semanas do período de tratamento (desde a randomização até o final da semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Montelucaste
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- 0476-240
- MK0476-240
- 2009_647
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