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Montelukast nella rinite allergica stagionale: studio dell'autunno 2001 (0476-240)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che indaga l'effetto clinico di montelukast in pazienti con rinite allergica stagionale durante un periodo di trattamento di 4 settimane - autunno 2001

Questo è uno studio per valutare l'effetto del trattamento di montelukast 10 mg assunto al mattino, rispetto al placebo, in pazienti con rinite allergica stagionale. La loratadina è inclusa nello studio come controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1079

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia di rinite allergica stagionale che peggiora durante la stagione dello studio
  • Il paziente è un non fumatore
  • Il paziente è in buona salute fisica e mentale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è ricoverato
  • La paziente è una donna che è < 8 settimane dopo il parto o sta allattando
  • Il paziente prevede di trasferirsi o andare in vacanza durante lo studio
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Il paziente è un abusatore attuale o passato di alcol o droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
montelukast
Droga: montelukast sodico
montelukast 10 mg compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 4 settimane
Comparatore placebo: 3
placebo
Droga: Comparatore: placebo
compressa di placebo per via orale una volta al giorno al mattino per 4 settimane
Comparatore attivo: 2
loratadina
Droga: Comparatore: loratadina
loratadina 10 mg compresse per via orale una volta al giorno al mattino per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali diurni nelle prime 2 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e prime 2 settimane del periodo di trattamento (dalla randomizzazione fino alla fine della settimana 2)

Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali diurni.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare quotidianamente ogni sintomo nasale di congestione, rinorrea, prurito e starnuti su una scala a 4 punti [Punteggio da 0 (migliore) a 3 (peggiore)]. La media dei 4 punteggi dei sintomi nasali individuali è stata riportata come punteggio dei sintomi nasali diurni.
Basale e prime 2 settimane del periodo di trattamento (dalla randomizzazione fino alla fine della settimana 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi notturni durante le prime 2 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e prime 2 settimane del periodo di trattamento (dalla randomizzazione fino alla fine della settimana 2)

Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi notturni.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare quotidianamente ciascun sintomo su una scala a 4 punti [punteggio da 0 (migliore) a 3 (peggiore)] e il punteggio combinato di congestione nasale al risveglio, difficoltà ad addormentarsi e risvegli notturni è stato riportato come Punteggio dei sintomi.
Basale e prime 2 settimane del periodo di trattamento (dalla randomizzazione fino alla fine della settimana 2)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio composito dei sintomi (sintomi nasali diurni e notturni) nelle prime 2 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e prime 2 settimane del periodo di trattamento (dalla randomizzazione fino alla fine della settimana 2)
I punteggi dei sintomi compositi sono stati calcolati come media dei punteggi nasali diurni [punteggio da 0 (migliore) a 3 (peggiore)] e punteggi dei sintomi notturni [punteggio da 0 (migliore) a 3 (peggiore)].
Basale e prime 2 settimane del periodo di trattamento (dalla randomizzazione fino alla fine della settimana 2)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi oculari diurni nelle prime 2 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e prime 2 settimane del periodo di trattamento (dalla randomizzazione fino alla fine della settimana 2)

Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei sintomi oculari diurni.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare ogni giorno ciascuno dei 4 sintomi oculari di lacrimazione, prurito, arrossamento e gonfiore degli occhi su una scala a 4 punti [punteggio da 0 (migliore) a 3 (peggiore)]. La media dei 4 punteggi dei sintomi oculari individuali è stata riportata come punteggio dei sintomi oculari diurni.
Basale e prime 2 settimane del periodo di trattamento (dalla randomizzazione fino alla fine della settimana 2)
Valutazione globale del paziente della rinite allergica dopo le prime 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo le prime 2 settimane di trattamento
Una valutazione da parte del paziente, somministrata dopo le prime 2 settimane di trattamento utilizzando una scala a 7 punti [Punteggio da 0 (migliore) a 6 (peggiore)], del cambiamento dei sintomi rispetto all'inizio dello studio.
Dopo le prime 2 settimane di trattamento
Valutazione globale del medico della rinite allergica dopo le prime 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo le prime 2 settimane di trattamento
Una valutazione da parte del medico, somministrata dopo le prime 2 settimane di trattamento utilizzando una scala a 7 punti [Punteggio da 0 (migliore) a 6 (peggiore)], del cambiamento dei sintomi rispetto all'inizio dello studio.
Dopo le prime 2 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita della rinocongiuntivite dopo le prime 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e prime 2 settimane del periodo di trattamento (dalla randomizzazione fino alla fine della settimana 2)
I pazienti hanno completato un questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite: 28 domande su una scala a 7 punti [da 0 (migliore) a 6 (peggiore)] in 7 domini: attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali , sintomi oculari ed emozioni. È stata calcolata la media dei punteggi per ciascun dominio, quindi è stata calcolata la media dei punteggi per i 7 domini per un punteggio complessivo.
Basale e prime 2 settimane del periodo di trattamento (dalla randomizzazione fino alla fine della settimana 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-240
  • MK0476-240
  • 2009_647

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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