Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Montelukast bei saisonaler allergischer Rhinitis: Herbststudie 2001 (0476-240)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der klinischen Wirkung von Montelukast bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum – Herbst 2001

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Behandlungswirkung von Montelukast 10 mg morgens im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Loratadin wird als aktive Kontrolle in die Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1079

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer saisonalen allergischen Rhinitis, die sich während der Studiensaison verschlimmert
  • Der Patient ist Nichtraucher
  • Der Patient befindet sich in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert
  • Bei der Patientin handelt es sich um eine Frau, die < 8 Wochen nach der Geburt ist oder stillt
  • Der Patient plant, während der Studie umzuziehen oder Urlaub zu machen
  • Der Patient hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation
  • Der Patient ist ein aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenabhängiger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Montelukast
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
Montelukast 10 mg Tablette oral einmal täglich morgens für 4 Wochen
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Placebo-Tablette oral einmal täglich morgens für 4 Wochen einnehmen
Aktiver Komparator: 2
Loratadin
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Loratadin
Loratadin 10 mg Tablette oral einmal täglich morgens für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Tages-Nasensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den ersten zwei Wochen der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Ausgangswert und die ersten zwei Wochen des Behandlungszeitraums (von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Woche)

Mittlere Veränderung des Tages-Nasensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Die Patienten wurden gebeten, jedes Nasensymptom wie Verstopfung, Rhinorrhoe, Juckreiz und Niesen täglich auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten [Bewertung 0 (am besten) bis 3 (schlechter)]. Der Durchschnitt der 4 einzelnen Nasensymptom-Scores wurde als Tages-Nasensymptom-Score angegeben.
Ausgangswert und die ersten zwei Wochen des Behandlungszeitraums (von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des nächtlichen Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert in den ersten beiden Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert und die ersten zwei Wochen des Behandlungszeitraums (von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Woche)

Mittlere Änderung des nächtlichen Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert.

Die Patienten wurden gebeten, jedes Symptom täglich auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten [Wertung 0 (am besten) bis 3 (schlechter)], und der kombinierte Wert aus verstopfter Nase beim Aufwachen, Schwierigkeiten beim Einschlafen und nächtlichem Erwachen wurde als Nachtzeit angegeben Symptombewertung.
Ausgangswert und die ersten zwei Wochen des Behandlungszeitraums (von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Woche)
Mittlere Veränderung des zusammengesetzten Symptomscores (Nasensymptome am Tag und Nachtsymptome) gegenüber dem Ausgangswert in den ersten beiden Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert und die ersten zwei Wochen des Behandlungszeitraums (von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Woche)
Die zusammengesetzten Symptom-Scores wurden als Durchschnitt der Tages-Nasen-Scores [Score 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)] und der nächtlichen Symptom-Scores [Score 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)] berechnet.
Ausgangswert und die ersten zwei Wochen des Behandlungszeitraums (von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Woche)
Mittlere Veränderung des Tages-Augensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den ersten beiden Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert und die ersten zwei Wochen des Behandlungszeitraums (von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Woche)

Mittlere Veränderung der Tages-Augensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Die Patienten wurden gebeten, jedes der vier Augensymptome tränende, juckende, rote und geschwollene Augen täglich auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten [Bewertung 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)]. Der Durchschnitt der 4 einzelnen Augensymptom-Scores wurde als Tages-Augensymptom-Score angegeben.
Ausgangswert und die ersten zwei Wochen des Behandlungszeitraums (von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Woche)
Globale Beurteilung der allergischen Rhinitis durch den Patienten nach den ersten beiden Behandlungswochen
Zeitfenster: Nach den ersten 2 Wochen der Behandlung
Eine vom Patienten nach den ersten zwei Behandlungswochen anhand einer 7-Punkte-Skala [Bewertung 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)] durchgeführte Bewertung der Veränderung der Symptome im Vergleich zum Beginn der Studie.
Nach den ersten 2 Wochen der Behandlung
Globale ärztliche Beurteilung der allergischen Rhinitis nach den ersten zwei Behandlungswochen
Zeitfenster: Nach den ersten 2 Wochen der Behandlung
Eine Bewertung der Veränderung der Symptome im Vergleich zum Beginn der Studie durch den Arzt nach den ersten zwei Behandlungswochen anhand einer 7-Punkte-Skala [Bewertung 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)].
Nach den ersten 2 Wochen der Behandlung
Mittlere Veränderung des Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach den ersten zwei Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert und die ersten zwei Wochen des Behandlungszeitraums (von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Woche)
Die Patienten füllten einen Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis aus – 28 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala [0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)] in 7 Bereichen: Aktivität, Schlaf, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme, Nasensymptome , Augensymptome und Emotionen. Die Bewertungen für jede Domäne wurden gemittelt, dann wurden die Bewertungen für die 7 Domänen gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln.
Ausgangswert und die ersten zwei Wochen des Behandlungszeitraums (von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-240
  • MK0476-240
  • 2009_647

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren