Montelukast i sæsonbestemt allergisk rhinitis: undersøgelse efterår 2001 (0476-240)
1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse, der undersøger den kliniske effekt af Montelukast hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis over en 4-ugers behandlingsperiode - efterår 2001
Dette er en undersøgelse, der skal evaluere behandlingseffekten af montelukast 10 mg taget om morgenen versus placebo hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
Loratadin er inkluderet i undersøgelsen som en aktiv kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1079
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis, der forværres i løbet af undersøgelsessæsonen
- Patienten er ikke-ryger
- Patienten har et godt fysisk og psykisk helbred
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er indlagt
- Patienten er en kvinde, der er < 8 uger efter fødslen eller ammer
- Patienten planlægger at flytte eller holde ferie væk under undersøgelsen
- Patienten har haft nogen større operation inden for de sidste 4 uger
- Patienten er en nuværende eller tidligere misbruger af alkohol eller ulovlige stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
montelukast
|
montelukast 10 mg tablet oralt én gang dagligt om morgenen i 4 uger
|
|
Placebo komparator: 3
placebo
|
placebotablet oralt én gang dagligt om morgenen i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: 2
loratadin
|
loratadin 10 mg tablet oralt én gang dagligt om morgenen i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne næsesymptomerscore over de første 2 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og første 2 ugers behandlingsperiode (fra randomisering til slutningen af uge 2)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i score for næsesymptomer om dagen. Patienterne blev bedt om at vurdere hvert enkelt nasalt symptom på tilstoppet næse, næse, kløe og nysen dagligt på en 4-punkts skala [Score 0 (bedst) til 3 (værre)]. Gennemsnittet af de 4 individuelle næsesymptomerscorer blev rapporteret som næsesymptomerscore om dagen. |
Baseline og første 2 ugers behandlingsperiode (fra randomisering til slutningen af uge 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nattesymptomerscore over de første 2 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og første 2 ugers behandlingsperiode (fra randomisering til slutningen af uge 2)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Nighttime Symptoms Score. Patienterne blev bedt om at vurdere hvert symptom dagligt på en 4-punkts skala [Score 0 (bedst) til 3 (værre)], og den kombinerede score for tilstoppet næse ved opvågning, søvnbesvær og opvågninger om natten blev rapporteret som natten. Symptomerscore. |
Baseline og første 2 ugers behandlingsperiode (fra randomisering til slutningen af uge 2)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Composite Symptomer-score (Næse- og Natsymptomer om dagen) over de første 2 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og første 2 ugers behandlingsperiode (fra randomisering til slutningen af uge 2)
|
Composite symptoom scores blev beregnet som gennemsnittet af dagtimerne nasale scores [score 0 (bedst) til 3 (værst)] og nattesymptomer scores [score 0 (bedst) til 3 (dårligst)].
|
Baseline og første 2 ugers behandlingsperiode (fra randomisering til slutningen af uge 2)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne øjensymptomerscore over de første 2 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og første 2 ugers behandlingsperiode (fra randomisering til slutningen af uge 2)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Daytime Eye Symptoms-score. Patienterne blev bedt om at vurdere hvert af de 4 øjensymptomer på tåreflåd, kløende, røde og hævede øjne dagligt på en 4-punkts skala [Score 0 (bedst) til 3 (værst)]. Gennemsnittet af de 4 individuelle øjensymptomerscore blev rapporteret som Daytime Eye Symptoms Score. |
Baseline og første 2 ugers behandlingsperiode (fra randomisering til slutningen af uge 2)
|
|
Patients globale evaluering af allergisk rhinitis efter de første 2 ugers behandling
Tidsramme: Efter de første 2 ugers behandling
|
En evaluering foretaget af patienten, administreret efter de første 2 ugers behandling ved hjælp af en 7-punkts skala [Score 0 (bedst) til 6 (værst)], af ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af undersøgelsen.
|
Efter de første 2 ugers behandling
|
|
Lægens globale vurdering af allergisk rhinitis efter de første 2 ugers behandling
Tidsramme: Efter de første 2 ugers behandling
|
En vurdering foretaget af lægen, administreret efter de første 2 ugers behandling ved hjælp af en 7-punkts skala [Score 0 (bedst) til 6 (værst)], af ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af undersøgelsen.
|
Efter de første 2 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rhinoconjunctivitis livskvalitetsscore efter de første 2 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og første 2 ugers behandlingsperiode (fra randomisering til slutningen af uge 2)
|
Patienter udfyldte et Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire-28 spørgsmål på en 7-punkts skala [0(bedst) til 6(værst)] på tværs af 7 domæner: aktivitet, søvn, ikke-næse-/øjensymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer , øjensymptomer og følelser.
Der blev beregnet et gennemsnit af scorerne for hvert domæne, derefter blev der beregnet et gennemsnit af scorerne for de 7 domæner for en samlet score.
|
Baseline og første 2 ugers behandlingsperiode (fra randomisering til slutningen af uge 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2009
Først opslået (Skøn)
21. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Montelukast
- Loratadin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0476-240
- MK0476-240
- 2009_647
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .