Montelukast i sesongmessig allergisk rhinitt: høst 2001-studie (0476-240)
1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie som undersøker den kliniske effekten av Montelukast hos pasienter med sesongbetont allergisk rhinitt over en 4-ukers behandlingsperiode - høsten 2001
Dette er en studie for å evaluere behandlingseffekten av montelukast 10 mg tatt om morgenen, versus placebo, hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt.
Loratadin er inkludert i studien som en aktiv kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1079
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en historie med sesongmessig allergisk rhinitt som forverres i løpet av studiesesongen
- Pasienten er ikke-røyker
- Pasienten har god fysisk og psykisk helse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er innlagt på sykehus
- Pasienten er en kvinne som er < 8 uker etter fødselen eller som ammer
- Pasienten planlegger å flytte eller feriere i løpet av studiet
- Pasienten har hatt noen større operasjoner de siste 4 ukene
- Pasienten er en nåværende eller tidligere misbruker av alkohol eller ulovlige stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
montelukast
|
montelukast 10 mg tablett oralt en gang daglig om morgenen i 4 uker
|
|
Placebo komparator: 3
placebo
|
placebotablett oralt en gang daglig om morgenen i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: 2
loratadin
|
loratadin 10 mg tablett oralt en gang daglig om morgenen i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nesesymptomer på dagtid over de første 2 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og første 2 uker av behandlingsperioden (fra randomisering til slutten av uke 2)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for nesesymptomer på dagtid. Pasientene ble bedt om å vurdere hvert nesesymptom på tetthet, rhinoré, kløe og nysing daglig på en 4-punkts skala [Skår 0 (best) til 3 (verre)]. Gjennomsnittet av de 4 individuelle scorene for nesesymptomer ble rapportert som Score for nesesymptomer på dagtid. |
Baseline og første 2 uker av behandlingsperioden (fra randomisering til slutten av uke 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattsymptomer i løpet av de første 2 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og første 2 uker av behandlingsperioden (fra randomisering til slutten av uke 2)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Nighttime Symptoms Score. Pasientene ble bedt om å rangere hvert symptom daglig på en 4-punkts skala [Skår 0 (best) til 3 (verre)], og den kombinerte poengsummen for nesetetthet ved oppvåkning, søvnvansker og natteoppvåkning ble rapportert som nattetid. Symptompoeng. |
Baseline og første 2 uker av behandlingsperioden (fra randomisering til slutten av uke 2)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum for sammensatte symptomer (nasale og nattlige symptomer på dagtid) over de første 2 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og første 2 uker av behandlingsperioden (fra randomisering til slutten av uke 2)
|
Sammensatte symptomer ble beregnet som gjennomsnittet av nesescore på dagtid [score 0 (best) til 3 (verst)] og nattesymptomer poeng [score 0 (best) til 3 (dårligst)].
|
Baseline og første 2 uker av behandlingsperioden (fra randomisering til slutten av uke 2)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyesymptomer på dagtid over de første 2 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og første 2 uker av behandlingsperioden (fra randomisering til slutten av uke 2)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for øyesymptomer på dagtid. Pasientene ble bedt om å rangere hvert av de 4 øyesymptomene på tårer, kløende, røde og hovne øyne daglig på en 4-punkts skala [Skår 0 (best) til 3 (verst)]. Gjennomsnittet av de 4 individuelle øyesymptomene ble rapportert som Score for øyesymptomer på dagtid. |
Baseline og første 2 uker av behandlingsperioden (fra randomisering til slutten av uke 2)
|
|
Pasientens globale evaluering av allergisk rhinitt etter de første 2 ukene med behandling
Tidsramme: Etter de første 2 ukene med behandling
|
En evaluering av pasienten, administrert etter de første 2 ukene med behandling ved bruk av en 7-punkts skala [Skår 0 (best) til 6 (dårligst)], av endringen i symptomene sammenlignet med begynnelsen av studien.
|
Etter de første 2 ukene med behandling
|
|
Legens globale evaluering av allergisk rhinitt etter de første 2 ukene med behandling
Tidsramme: Etter de første 2 ukene med behandling
|
En evaluering av legen, administrert etter de første 2 ukene med behandling ved bruk av en 7-punkts skala [Skår 0 (best) til 6 (dårligst)], av endringen i symptomene sammenlignet med begynnelsen av studien.
|
Etter de første 2 ukene med behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i rhinokonjunktivitt livskvalitetspoeng etter de første 2 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og første 2 uker av behandlingsperioden (fra randomisering til slutten av uke 2)
|
Pasienter fullførte et rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire-28 spørsmål på en 7-punkts skala [0(best) til 6(verst)] på tvers av 7 domener: aktivitet, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nesesymptomer , øyesymptomer og følelser.
Poengsummene for hvert domene ble beregnet i gjennomsnitt, deretter ble det beregnet et gjennomsnitt for de 7 domenene for en samlet poengsum.
|
Baseline og første 2 uker av behandlingsperioden (fra randomisering til slutten av uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Montelukast
- Loratadin
Andre studie-ID-numre
- 0476-240
- MK0476-240
- 2009_647
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .