Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Montelukast szezonális allergiás rhinitisben: 2001. őszi tanulmány (0476-240)

2022. február 1. frissítette: Organon and Co

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a montelukaszt klinikai hatásának vizsgálatára szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél egy 4 hetes kezelési időszak alatt – 2001 őszén

Ez a tanulmány a 10 mg montelukaszt reggel bevett terápiás hatását a placebóval szemben értékeli szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. A loratadin aktív kontrollként szerepel a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1079

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens kórtörténetében szezonális allergiás rhinitis szerepel, amely a vizsgálati szezon során súlyosbodik
  • A beteg nemdohányzó
  • A beteg testi és lelki egészsége jó

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kórházba kerül
  • A páciens olyan nő, aki a szülés után kevesebb mint 8 héttel van, vagy szoptat
  • A páciens azt tervezi, hogy elköltözik vagy nyaralni szeretne a vizsgálat ideje alatt
  • A betegen az elmúlt 4 hétben bármilyen nagyobb műtéten esett át
  • A beteg alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés jelenleg vagy múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
montelukaszt
Drog: montelukaszt-nátrium
montelukaszt 10 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggel 4 héten keresztül
Placebo Comparator: 3
placebo
Drog: Összehasonlító: placebo
placebo tabletta szájon át naponta egyszer, reggel 4 héten keresztül
Aktív összehasonlító: 2
loratadin
Drog: Összehasonlító anyag: loratadin
loratadin 10 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggel 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nappali orrtünetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak első 2 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak első 2 hete (a randomizálástól a 2. hét végéig)

Átlagos változás az alapvonalhoz képest a nappali orrtünetek pontszámában.

A betegeket arra kérték, hogy naponta értékeljék az orrdugulás, orrfolyás, viszketés és tüsszögés orrtüneteit egy 4-pontos skálán [0-tól (legjobb) 3-ig (rosszabb)]. A 4 egyéni orrtünet pontszám átlagát a nappali orrtünet pontszámként adták meg.
Kiindulási állapot és a kezelési időszak első 2 hete (a randomizálástól a 2. hét végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éjszakai tünetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak első 2 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak első 2 hete (a randomizálástól a 2. hét végéig)

Az éjszakai tünetek pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.

A betegeket arra kérték, hogy naponta értékeljenek minden tünetet egy 4-pontos skálán [0-tól (legjobb) 3-ig (rosszabb)], és az ébredés utáni orrdugulás, az elalvási nehézség és az éjszakai ébredések együttes pontszámát éjszakai ébredésnek nevezték. Tünetek Pontszám.
Kiindulási állapot és a kezelési időszak első 2 hete (a randomizálástól a 2. hét végéig)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az összetett tünetek pontszámában (nappali orr- és éjszakai tünetek) a kezelési időszak első 2 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak első 2 hete (a randomizálástól a 2. hét végéig)
Az összetett tünetpontszámokat a nappali orrpontszámok [pontszám 0 (legjobb) 3-ig (legrosszabb)] és az éjszakai tünetek pontszámai [pontszám 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb)] átlagaként számítottuk ki.
Kiindulási állapot és a kezelési időszak első 2 hete (a randomizálástól a 2. hét végéig)
A nappali szemtünetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak első 2 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak első 2 hete (a randomizálástól a 2. hét végéig)

A nappali szemtünetek pontszámainak átlagos változása az alapvonalhoz képest.

A betegeket arra kérték, hogy naponta értékeljék a könnyező, viszkető, vörös és duzzadt szemek négy szemtünetét egy 4-fokú skálán [0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb)]. A 4 egyéni szemtünet pontszám átlagát a nappali szemtünetek pontszámaként jelentették.
Kiindulási állapot és a kezelési időszak első 2 hete (a randomizálástól a 2. hét végéig)
A páciens általános értékelése az allergiás rhinitisről a kezelés első 2 hete után
Időkeret: A kezelés első 2 hete után
A páciens értékelése a kezelés első 2 hetét követően egy 7 pontos skála [pontszám 0 (legjobb) - 6 (legrosszabb)] segítségével a tünetek változásáról a vizsgálat kezdetéhez képest.
A kezelés első 2 hete után
Az orvos általános értékelése az allergiás rhinitisről a kezelés első 2 hete után
Időkeret: A kezelés első 2 hete után
Az orvos értékelése a kezelés első 2 hete után egy 7 pontos skálán [pontszám 0 (legjobb) 6 (legrosszabb)] a tünetek változásáról a vizsgálat kezdetéhez képest.
A kezelés első 2 hete után
A rhinoconjunctivitis életminőségi pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelés első 2 hete után
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak első 2 hete (a randomizálástól a 2. hét végéig)
A betegek kitöltöttek egy Rhinoconjunctivitis-életminőség-kérdőívet – 28 kérdés egy 7 pontos skálán [0 (legjobb) 6 (legrosszabb)] 7 területen: aktivitás, alvás, nem orr-/szemtünetek, gyakorlati problémák, orrtünetek , szemtünetek és érzelmek. Az egyes tartományok pontszámait átlagolták, majd a 7 domain pontszámait átlagolták az általános pontszám érdekében.
Kiindulási állapot és a kezelési időszak első 2 hete (a randomizálástól a 2. hét végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0476-240
  • MK0476-240
  • 2009_647

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel