Montelukast u sezónní alergické rýmy: studie z podzimu 2001 (0476-240)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie zkoumající klinický účinek montelukastu u pacientů se sezónní alergickou rinitidou během 4týdenního léčebného období – podzim 2001
Toto je studie hodnotící léčebný účinek montelukastu 10 mg užívaného ráno oproti placebu u pacientů se sezónní alergickou rýmou.
Loratadin je ve studii zahrnut jako aktivní kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1079
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má v anamnéze sezónní alergickou rýmu, která se zhoršuje během sledované sezóny
- Pacient je nekuřák
- Pacient je v dobrém fyzickém i duševním zdraví
Kritéria vyloučení:
- Pacient je hospitalizován
- Pacientkou je žena, která je < 8 týdnů po porodu nebo kojí
- Pacient se během studie plánuje přestěhovat nebo na dovolenou
- Pacient prodělal v posledních 4 týdnech nějakou větší operaci
- Pacient je současným nebo minulým uživatelem alkoholu nebo nelegálních drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
montelukast
|
montelukast 10 mg tableta perorálně jednou denně ráno po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 3
placebo
|
placebo tableta perorálně jednou denně ráno po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
loratadin
|
loratadin 10 mg tableta perorálně jednou denně ráno po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre denních nosních příznaků oproti výchozí hodnotě během prvních 2 týdnů léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a první 2 týdny období léčby (od randomizace do konce týdne 2)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre denních nosních příznaků. Pacienti byli požádáni, aby hodnotili každý nosní symptom ucpaný nos, výtok z nosu, svědění a kýchání denně na 4bodové škále [skóre 0 (nejlepší) až 3 (horší)]. Průměr ze 4 jednotlivých skóre nosních příznaků byl uveden jako skóre denních nosních příznaků. |
Výchozí stav a první 2 týdny období léčby (od randomizace do konce týdne 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre nočních symptomů oproti výchozí hodnotě během prvních 2 týdnů období léčby
Časové okno: Výchozí stav a první 2 týdny období léčby (od randomizace do konce týdne 2)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nočních příznaků. Pacienti byli požádáni, aby hodnotili každý symptom denně na 4bodové škále [Skóre 0 (nejlepší) až 3 (horší)] a kombinované skóre Nosní kongesce po probuzení, Obtíže s usínáním a Noční probuzení bylo hlášeno jako Noční Symptomy skóre. |
Výchozí stav a první 2 týdny období léčby (od randomizace do konce týdne 2)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre složených symptomů (denní nosní a noční symptomy) během prvních 2 týdnů léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a první 2 týdny období léčby (od randomizace do konce týdne 2)
|
Složené skóre příznaků bylo vypočítáno jako průměr denních nazálních skóre [Skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší)] a skóre nočních příznaků [Skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší)].
|
Výchozí stav a první 2 týdny období léčby (od randomizace do konce týdne 2)
|
|
Průměrná změna skóre denních očních příznaků oproti výchozí hodnotě během prvních 2 týdnů období léčby
Časové okno: Výchozí stav a první 2 týdny období léčby (od randomizace do konce týdne 2)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre denních očních příznaků. Pacienti byli požádáni, aby hodnotili každý ze 4 očních příznaků slzení, svědění, zarudnutí a oteklých očí denně na 4bodové stupnici [Skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší)]. Průměr ze 4 jednotlivých skóre očních symptomů byl hlášen jako skóre denních očních symptomů. |
Výchozí stav a první 2 týdny období léčby (od randomizace do konce týdne 2)
|
|
Globální hodnocení alergické rýmy pacienta po prvních 2 týdnech léčby
Časové okno: Po prvních 2 týdnech léčby
|
Vyhodnocení pacientem po prvních 2 týdnech léčby pomocí 7bodové stupnice [Skóre 0 (nejlepší) až 6 (nejhorší)] změny symptomů ve srovnání se začátkem studie.
|
Po prvních 2 týdnech léčby
|
|
Celkové hodnocení alergické rýmy lékařem po prvních 2 týdnech léčby
Časové okno: Po prvních 2 týdnech léčby
|
Hodnocení lékařem po prvních 2 týdnech léčby pomocí 7bodové stupnice [Skóre 0 (nejlepší) až 6 (nejhorší)] změny symptomů ve srovnání se začátkem studie.
|
Po prvních 2 týdnech léčby
|
|
Průměrná změna skóre kvality života od výchozí hodnoty u rinokonjunktivitidy po prvních 2 týdnech období léčby
Časové okno: Výchozí stav a první 2 týdny období léčby (od randomizace do konce týdne 2)
|
Pacienti vyplnili dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě-28 otázek na 7bodové škále [0(nejlepší) až 6(nejhorší)] v 7 doménách: aktivita, spánek, jiné než nosové/oční příznaky, praktické problémy, nosní příznaky , oční příznaky a emoce.
Skóre pro každou doménu bylo zprůměrováno, poté skóre pro 7 domén bylo zprůměrováno na celkové skóre.
|
Výchozí stav a první 2 týdny období léčby (od randomizace do konce týdne 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Montelukast
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- 0476-240
- MK0476-240
- 2009_647
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .