Montelukast en la rinitis alérgica estacional: estudio de otoño de 2001 (0476-240)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos que investiga el efecto clínico de montelukast en pacientes con rinitis alérgica estacional durante un período de tratamiento de 4 semanas, otoño de 2001
Este es un estudio para evaluar el efecto del tratamiento de montelukast 10 mg tomado por la mañana, frente a un placebo, en pacientes con rinitis alérgica estacional.
La loratadina se incluye en el estudio como control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1079
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene antecedentes de rinitis alérgica estacional que empeora durante la temporada de estudio
- El paciente es no fumador.
- El paciente goza de buena salud física y mental.
Criterio de exclusión:
- El paciente está hospitalizado
- La paciente es una mujer que tiene < 8 semanas posparto o está amamantando
- El paciente planea mudarse o salir de vacaciones durante el estudio
- El paciente ha tenido alguna cirugía mayor en las últimas 4 semanas
- El paciente es un abusador actual o pasado de alcohol o drogas ilícitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
montelukast
|
montelukast 10 mg comprimido por vía oral una vez al día por la mañana durante 4 semanas
|
|
Comparador de placebos: 3
placebo
|
tableta de placebo por vía oral una vez al día por la mañana durante 4 semanas
|
|
Comparador activo: 2
loratadina
|
tableta de 10 mg de loratadina por vía oral una vez al día por la mañana durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas nasales durante el día durante las primeras 2 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y primeras 2 semanas del período de tratamiento (desde la aleatorización hasta el final de la semana 2)
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas nasales diurnos. Se pidió a los pacientes que calificaran cada síntoma nasal de congestión, rinorrea, picazón y estornudos diariamente en una escala de 4 puntos [puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor)]. El promedio de las 4 puntuaciones de síntomas nasales individuales se informó como la puntuación de síntomas nasales diurnos. |
Línea de base y primeras 2 semanas del período de tratamiento (desde la aleatorización hasta el final de la semana 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas nocturnos durante las primeras 2 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y primeras 2 semanas del período de tratamiento (desde la aleatorización hasta el final de la semana 2)
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas nocturnos. Se pidió a los pacientes que calificaran cada síntoma diariamente en una escala de 4 puntos [puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor)], y la puntuación combinada de congestión nasal al despertar, dificultad para conciliar el sueño y despertares nocturnos se informó como la puntuación nocturna. Puntuación de los síntomas. |
Línea de base y primeras 2 semanas del período de tratamiento (desde la aleatorización hasta el final de la semana 2)
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación compuesta de síntomas (síntomas nasales diurnos y nocturnos) durante las primeras 2 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y primeras 2 semanas del período de tratamiento (desde la aleatorización hasta el final de la semana 2)
|
Las puntuaciones compuestas de los síntomas se calcularon como el promedio de las puntuaciones nasales diurnas [puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor)] y las puntuaciones de síntomas nocturnos [puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor)].
|
Línea de base y primeras 2 semanas del período de tratamiento (desde la aleatorización hasta el final de la semana 2)
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas oculares durante el día durante las primeras 2 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y primeras 2 semanas del período de tratamiento (desde la aleatorización hasta el final de la semana 2)
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas oculares diurnos. Se pidió a los pacientes que calificaran cada uno de los 4 síntomas oculares de ojos llorosos, con picazón, enrojecidos e hinchados diariamente en una escala de 4 puntos [puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor)]. El promedio de las 4 puntuaciones de síntomas oculares individuales se informó como la puntuación de síntomas oculares diurnos. |
Línea de base y primeras 2 semanas del período de tratamiento (desde la aleatorización hasta el final de la semana 2)
|
|
Evaluación global de la rinitis alérgica del paciente después de las primeras 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de las primeras 2 semanas de tratamiento
|
Una evaluación por parte del paciente, administrada después de las primeras 2 semanas de tratamiento utilizando una escala de 7 puntos [puntuación de 0 (mejor) a 6 (peor)], del cambio en los síntomas en comparación con el comienzo del estudio.
|
Después de las primeras 2 semanas de tratamiento
|
|
Evaluación global del médico de la rinitis alérgica después de las primeras 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de las primeras 2 semanas de tratamiento
|
Una evaluación por parte del médico, administrada después de las primeras 2 semanas de tratamiento utilizando una escala de 7 puntos [puntuación de 0 (mejor) a 6 (peor)], del cambio en los síntomas en comparación con el comienzo del estudio.
|
Después de las primeras 2 semanas de tratamiento
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la rinoconjuntivitis después de las primeras 2 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y primeras 2 semanas del período de tratamiento (desde la aleatorización hasta el final de la semana 2)
|
Los pacientes completaron un Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis: 28 preguntas en una escala de 7 puntos [0 (mejor) a 6 (peor)] en 7 dominios: actividad, sueño, síntomas no nasales/ojos, problemas prácticos, síntomas nasales , síntomas oculares y emociones.
Se promediaron los puntajes de cada dominio, luego se promediaron los puntajes de los 7 dominios para obtener un puntaje general.
|
Línea de base y primeras 2 semanas del período de tratamiento (desde la aleatorización hasta el final de la semana 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Montelukast
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- 0476-240
- MK0476-240
- 2009_647
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .