Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Montelukast w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa: badanie z jesieni 2001 r. (0476-240)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające działanie kliniczne montelukastu u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia — jesień 2001 r.

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia montelukastu 10 mg przyjmowanego rano w porównaniu z placebo u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Loratadyna jest włączona do badania jako aktywna kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1079

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma w wywiadzie sezonowy alergiczny nieżyt nosa, który pogarsza się w sezonie badawczym
  • Pacjent jest osobą niepalącą
  • Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest hospitalizowany
  • Pacjentką jest kobieta, która jest < 8 tygodni po porodzie lub karmi piersią
  • Pacjent planuje przeprowadzić się lub wyjechać na wakacje w trakcie badania
  • Pacjent przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent jest obecnie lub w przeszłości nadużywającym alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
montelukast
Lek: montelukast sodowy
montelukast 10 mg tabletka doustnie raz na dobę rano przez 4 tygodnie
Komparator placebo: 3
placebo
Lek: Porównanie: placebo
tabletka placebo doustnie raz dziennie rano przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: 2
loratadyna
Lek: Komparator: loratadyna
loratadyna 10 mg tabletka doustnie raz dziennie rano przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach dziennych objawów ze strony nosa w ciągu pierwszych 2 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia (od randomizacji do końca 2. tygodnia)

Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennej skali objawów ze strony nosa.

Pacjentów poproszono o ocenę każdego objawu nosowego: zatkanego nosa, wycieku z nosa, świądu i kichania w 4-punktowej skali [ocena od 0 (najlepsza) do 3 (gorsza)]. Średnią z 4 indywidualnych ocen objawów ze strony nosa podano jako punktację dziennych objawów ze strony nosa.
Wartość wyjściowa i pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia (od randomizacji do końca 2. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach nocnych objawów w ciągu pierwszych 2 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia (od randomizacji do końca 2. tygodnia)

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów nocnych.

Pacjenci byli proszeni o codzienne ocenianie każdego objawu w 4-punktowej skali [ocena od 0 (najlepsza) do 3 (gorsza)], a łączny wynik przekrwienia błony śluzowej nosa po przebudzeniu, trudności w zasypianiu i nocnych przebudzeń został zgłoszony jako nocna Ocena objawów.
Wartość wyjściowa i pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia (od randomizacji do końca 2. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej w złożonej punktacji objawów (objawy nosowe w ciągu dnia i objawy nocne) w ciągu pierwszych 2 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia (od randomizacji do końca 2. tygodnia)
Złożone wyniki objawów obliczono jako średnią dziennych wyników dotyczących nosa [wynik od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy)] i wyników objawów nocnych [wynik od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy)].
Wartość wyjściowa i pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia (od randomizacji do końca 2. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziennej punktacji objawów oczu w ciągu pierwszych 2 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia (od randomizacji do końca 2. tygodnia)

Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach dziennych objawów oka.

Pacjentów poproszono o ocenę każdego z 4 objawów oczu, takich jak łzawienie, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk oczu, codziennie w 4-punktowej skali [ocena od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza)]. Średnią z 4 indywidualnych ocen objawów ocznych podano jako punktację dziennych objawów ocznych.
Wartość wyjściowa i pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia (od randomizacji do końca 2. tygodnia)
Ogólna ocena pacjenta pod kątem alergicznego nieżytu nosa po pierwszych 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po pierwszych 2 tygodniach leczenia
Ocena dokonana przez pacjenta po pierwszych 2 tygodniach leczenia za pomocą 7-punktowej skali [ocena od 0 (najlepsza) do 6 (najgorsza)] zmiany objawów w porównaniu z początkiem badania.
Po pierwszych 2 tygodniach leczenia
Ogólna ocena lekarza dotycząca alergicznego nieżytu nosa po pierwszych 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po pierwszych 2 tygodniach leczenia
Ocena dokonana przez lekarza po pierwszych 2 tygodniach leczenia przy użyciu 7-punktowej skali [ocena od 0 (najlepsza) do 6 (najgorsza)] zmiany objawów w porównaniu z początkiem badania.
Po pierwszych 2 tygodniach leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po pierwszych 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia (od randomizacji do końca 2. tygodnia)
Pacjenci wypełnili Kwestionariusz jakości życia dotyczący nieżytu nosa i spojówek – 28 pytań na 7-stopniowej skali [od 0 (najlepiej) do 6 (najgorzej)] w 7 domenach: aktywność, sen, objawy niezwiązane z nosem/ocznymi, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa , objawy oczne i emocje. Wyniki dla każdej domeny zostały uśrednione, a następnie wyniki dla 7 domen zostały uśrednione w celu uzyskania ogólnego wyniku.
Wartość wyjściowa i pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia (od randomizacji do końca 2. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-240
  • MK0476-240
  • 2009_647

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj