季節性アレルギー性鼻炎におけるモンテルカスト: 2001 年秋の研究 (0476-240)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
季節性アレルギー性鼻炎患者における4週間の治療期間にわたるモンテルカストの臨床効果を調査する多施設二重盲検無作為化並行グループ研究 - 2001年秋
これは、季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に、朝に服用したモンテルカスト 10 mg とプラセボの治療効果を評価する研究です。
ロラタジンはアクティブコントロールとして研究に含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1079
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者には研究シーズン中に悪化する季節性アレルギー性鼻炎の病歴がある
- 患者は非喫煙者である
- 患者は身体的および精神的に良好な健康状態にある
除外基準:
- 患者が入院している
- 患者は産後8週間未満、または授乳中の女性である
- 患者は研究中に引っ越しや休暇を計画している
- 患者は過去 4 週間以内に何らかの大きな手術を受けたことがある
- 患者は現在または過去にアルコールまたは違法薬物の乱用者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
モンテルカスト
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モンテルカスト 10 mg 錠剤、1 日 1 回午前に経口、4 週間
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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プラセボ錠剤を1日1回朝に4週間経口投与
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アクティブコンパレータ：2
ロラタジン
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ロラタジン 10 mg 錠剤を 1 日 1 回午前に経口、4 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間の最初の2週間における日中の鼻症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間の最初の 2 週間 (ランダム化から 2 週目の終わりまで)
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日中の鼻症状スコアのベースラインからの平均変化。 患者には、毎日の鼻づまり、鼻漏、かゆみ、くしゃみの各鼻症状を 4 点スケール [スコア 0 (最高) ～ 3 (最悪)] で評価してもらいました。 4 つの個別の鼻症状スコアの平均が、日中の鼻症状スコアとして報告されました。 |
ベースラインおよび治療期間の最初の 2 週間 (ランダム化から 2 週目の終わりまで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間の最初の 2 週間における夜間症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間の最初の 2 週間 (ランダム化から 2 週目の終わりまで)
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夜間症状スコアのベースラインからの平均変化。 患者は毎日各症状を 4 段階評価 [スコア 0 (最高) ～ 3 (最悪)] で評価するよう求められ、起床時の鼻づまり、入眠困難、夜間覚醒の合計スコアが夜間のスコアとして報告されました。症状のスコア。 |
ベースラインおよび治療期間の最初の 2 週間 (ランダム化から 2 週目の終わりまで)
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最初の 2 週間の治療期間における複合症状スコア (日中の鼻症状と夜間の症状) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間の最初の 2 週間 (ランダム化から 2 週目の終わりまで)
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複合症状スコアは、日中の鼻のスコア [スコア 0 (最高) ～ 3 (最悪)] と夜間の症状スコア [スコア 0 (最高) ～ 3 (最悪)] の平均として計算されました。
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ベースラインおよび治療期間の最初の 2 週間 (ランダム化から 2 週目の終わりまで)
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治療期間の最初の 2 週間における日中の眼症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間の最初の 2 週間 (ランダム化から 2 週目の終わりまで)
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昼間の目の症状スコアのベースラインからの平均変化。 患者は、涙目、かゆみ、充血、腫れの 4 つの目の症状を、毎日 4 段階評価 [スコア 0 (最高) ～ 3 (最低)] で評価してもらいました。 4 つの個別の眼症状スコアの平均が、日中の眼症状スコアとして報告されました。 |
ベースラインおよび治療期間の最初の 2 週間 (ランダム化から 2 週目の終わりまで)
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最初の 2 週間の治療後の患者のアレルギー性鼻炎の総合評価
時間枠：最初の2週間の治療後
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最初の 2 週間の治療後に行われた患者による、研究開始時と比較した症状の変化の 7 段階評価 [スコア 0 (最高) ～ 6 (最悪)] による評価。
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最初の2週間の治療後
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最初の 2 週間の治療後の医師によるアレルギー性鼻炎の総合評価
時間枠：最初の2週間の治療後
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治療の最初の 2 週間後に行われる医師による、研究開始時と比較した症状の変化の 7 段階評価 [スコア 0 (最高) ～ 6 (最悪)] による評価。
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最初の2週間の治療後
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最初の2週間の治療期間後の鼻結膜炎QOLスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間の最初の 2 週間 (ランダム化から 2 週目の終わりまで)
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患者は鼻結膜炎の生活の質に関するアンケートに回答しました。活動、睡眠、鼻以外の目の症状、現実的な問題、鼻の症状の 7 つの領域にわたって 7 段階評価 [0(最高) ～ 6(最低)] の 28 の質問に回答しました。 、目の症状、感情。
各ドメインのスコアを平均し、次に 7 つのドメインのスコアを平均して全体のスコアを求めました。
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ベースラインおよび治療期間の最初の 2 週間 (ランダム化から 2 週目の終わりまで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
一次修了 (実際)
2001年11月1日
研究の完了 (実際)
2001年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-240
- MK0476-240
- 2009_647
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。