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Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)

2015년 3월 10일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in patients with neovascular AMD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.

Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham (2 locations), Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix (2 locations), Arizona, 미국
      • Tucson (2 locations), Arizona, 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국
      • Beverly Hills, California, 미국
      • Campbell, California, 미국
      • Fresno, California, 미국
      • Fullerton, California, 미국
      • La Jolla, California, 미국
      • Loma Linda, California, 미국
      • Mountain View, California, 미국
      • Oakland, California, 미국
      • Orange, California, 미국
      • Palm Desert, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
      • San Mateo, California, 미국
      • Santa Ana, California, 미국
      • Torrance, California, 미국
      • Westlake Village, California, 미국
      • Yorba Linda, California, 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
      • Denver (2 Locations), Colorado, 미국
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국
      • New Haven, Connecticut, 미국
      • New London, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국
      • Boynton Beach, Florida, 미국
      • Fort Myers (2 locations), Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Orlando (2 locations), Florida, 미국
      • Oscala, Florida, 미국
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국
      • Pensacola, Florida, 미국
      • Stuart, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
      • Winter Haven, Florida, 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, 미국
    • Illinois
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    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
      • Indianapolis, Indiana, 미국
      • New Albany, Indiana, 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Louisiana
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    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국
      • Portland, Maine, 미국
    • Maryland
      • Baltimore (3 Locations), Maryland, 미국
      • Chevy Chase, Maryland, 미국
      • Hagerstown, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston (2 Locations), Massachusetts, 미국
      • Peabody, Massachusetts, 미국
    • Michigan
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      • Battle Creek, Michigan, 미국
      • Grand Rapids, Michigan, 미국
      • Jackson, Michigan, 미국
      • Southfield, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
      • Rochester, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국
      • Kansas City, Missouri, 미국
      • Springfield, Missouri, 미국
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국
      • Northfield, New Jersey, 미국
      • Toms River, New Jersey, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국
      • Brooklyn, New York, 미국
      • Lynbrook, New York, 미국
      • New York (6 locations), New York, 미국
      • Rochester (2 locations), New York, 미국
      • Slingerlands, New York, 미국
      • Syracuse, New York, 미국
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국
      • Charlotte, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, 미국
      • Portland (3 Locations), Oregon, 미국
      • Salem, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia (3 locations), Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh (2 locations), Pennsylvania, 미국
      • West Mifflin, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
      • Greenville, South Carolina, 미국
      • West Columbia, South Carolina, 미국
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin (3 Locations), Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • Fort Worth (2 locations), Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • McAllen, Texas, 미국
      • Odessa, Texas, 미국
      • San Antonio (2 locations), Texas, 미국
      • Tyler, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City (2 locations), Utah, 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
      • Fairfax, Virginia, 미국
      • Richmond, Virginia, 미국
    • Washington
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  • 캐나다
    • Alberta
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal (2 locations), Quebec, 캐나다
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
  • In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks. Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
의약품: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
다른 이름들:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
기간: Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE).

Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
기간: Baseline through Week 116

The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116.

(mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward).
Baseline through Week 116

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Summary of Treatment Duration (Weeks)
기간: Baseline through end of treatment (Week 180)
Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)
Summary of Study Duration (Weeks)
기간: Baseline through end of treatment (Week 180)
Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGFT-OD-0910

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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