Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)
10 mars 2015 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration
The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in patients with neovascular AMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.
Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
323
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Mississauga, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal (2 locations), Quebec, Canada
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada
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Alabama
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Birmingham (2 locations), Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix (2 locations), Arizona, États-Unis
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Tucson (2 locations), Arizona, États-Unis
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California
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Arcadia, California, États-Unis
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Campbell, California, États-Unis
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Fresno, California, États-Unis
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Fullerton, California, États-Unis
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La Jolla, California, États-Unis
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Loma Linda, California, États-Unis
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Mountain View, California, États-Unis
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Oakland, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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Palm Desert, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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San Mateo, California, États-Unis
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Santa Ana, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Westlake Village, California, États-Unis
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Yorba Linda, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Denver (2 Locations), Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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New London, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Fort Myers (2 locations), Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando (2 locations), Florida, États-Unis
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Oscala, Florida, États-Unis
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis
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Pensacola, Florida, États-Unis
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Stuart, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Winter Haven, Florida, États-Unis
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, États-Unis
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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New Albany, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis
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Portland, Maine, États-Unis
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Maryland
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Baltimore (3 Locations), Maryland, États-Unis
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis
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Hagerstown, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston (2 Locations), Massachusetts, États-Unis
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Peabody, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Battle Creek, Michigan, États-Unis
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
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Jackson, Michigan, États-Unis
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Southfield, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Rochester, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Florissant, Missouri, États-Unis
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Springfield, Missouri, États-Unis
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
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Northfield, New Jersey, États-Unis
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Toms River, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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Brooklyn, New York, États-Unis
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Lynbrook, New York, États-Unis
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New York (6 locations), New York, États-Unis
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Rochester (2 locations), New York, États-Unis
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Slingerlands, New York, États-Unis
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Syracuse, New York, États-Unis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis
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Portland (3 Locations), Oregon, États-Unis
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Salem, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia (3 locations), Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh (2 locations), Pennsylvania, États-Unis
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West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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West Columbia, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin (3 Locations), Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth (2 locations), Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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McAllen, Texas, États-Unis
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Odessa, Texas, États-Unis
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San Antonio (2 locations), Texas, États-Unis
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Tyler, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City (2 locations), Utah, États-Unis
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Fairfax, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Madison (2 Locations), Wisconsin, États-Unis
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
- In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.
Exclusion Criteria:
- Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
- Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks.
Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
Délai: Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)
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The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE). Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs |
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
Délai: Baseline through Week 116
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The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116. (mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward). |
Baseline through Week 116
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Summary of Treatment Duration (Weeks)
Délai: Baseline through end of treatment (Week 180)
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Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
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Baseline through end of treatment (Week 180)
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Summary of Study Duration (Weeks)
Délai: Baseline through end of treatment (Week 180)
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Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
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Baseline through end of treatment (Week 180)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2009
Première publication (Estimation)
25 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFT-OD-0910
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