Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)

10 марта 2015 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in patients with neovascular AMD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.

Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
      • Mississauga, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal (2 locations), Quebec, Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham (2 locations), Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix (2 locations), Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson (2 locations), Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Campbell, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver (2 Locations), Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers (2 locations), Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando (2 locations), Florida, Соединенные Штаты
      • Oscala, Florida, Соединенные Штаты
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore (3 Locations), Maryland, Соединенные Штаты
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston (2 Locations), Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты
      • New York (6 locations), New York, Соединенные Штаты
      • Rochester (2 locations), New York, Соединенные Штаты
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland (3 Locations), Oregon, Соединенные Штаты
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia (3 locations), Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh (2 locations), Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin (3 Locations), Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth (2 locations), Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio (2 locations), Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City (2 locations), Utah, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison (2 Locations), Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
  • In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks. Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
Лекарство: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
Другие имена:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
Временное ограничение: Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE).

Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
Временное ограничение: Baseline through Week 116

The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116.

(mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward).
Baseline through Week 116

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Summary of Treatment Duration (Weeks)
Временное ограничение: Baseline through end of treatment (Week 180)
Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)
Summary of Study Duration (Weeks)
Временное ограничение: Baseline through end of treatment (Week 180)
Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFT-OD-0910

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться