Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)

2015. március 10. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in patients with neovascular AMD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.

Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham (2 locations), Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix (2 locations), Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson (2 locations), Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • Campbell, California, Egyesült Államok
      • Fresno, California, Egyesült Államok
      • Fullerton, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok
      • Mountain View, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Mateo, California, Egyesült Államok
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
      • Torrance, California, Egyesült Államok
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok
      • Yorba Linda, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
      • Denver (2 Locations), Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Myers (2 locations), Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando (2 locations), Florida, Egyesült Államok
      • Oscala, Florida, Egyesült Államok
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok
      • Portland, Maine, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore (3 Locations), Maryland, Egyesült Államok
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston (2 Locations), Massachusetts, Egyesült Államok
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
      • Lynbrook, New York, Egyesült Államok
      • New York (6 locations), New York, Egyesült Államok
      • Rochester (2 locations), New York, Egyesült Államok
      • Slingerlands, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland (3 Locations), Oregon, Egyesült Államok
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia (3 locations), Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh (2 locations), Pennsylvania, Egyesült Államok
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin (3 Locations), Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth (2 locations), Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio (2 locations), Texas, Egyesült Államok
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City (2 locations), Utah, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison (2 Locations), Wisconsin, Egyesült Államok
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal (2 locations), Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
  • In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks. Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
Drog: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
Más nevek:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
Időkeret: Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE).

Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
Időkeret: Baseline through Week 116

The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116.

(mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward).
Baseline through Week 116

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Summary of Treatment Duration (Weeks)
Időkeret: Baseline through end of treatment (Week 180)
Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)
Summary of Study Duration (Weeks)
Időkeret: Baseline through end of treatment (Week 180)
Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGFT-OD-0910

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel