Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)

10 de marzo de 2015 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in patients with neovascular AMD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.

Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal (2 locations), Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham (2 locations), Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix (2 locations), Arizona, Estados Unidos
      • Tucson (2 locations), Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Campbell, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • Mountain View, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Palm Desert, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Mateo, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver (2 Locations), Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers (2 locations), Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando (2 locations), Florida, Estados Unidos
      • Oscala, Florida, Estados Unidos
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
      • Stuart, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore (3 Locations), Maryland, Estados Unidos
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston (2 Locations), Massachusetts, Estados Unidos
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos
      • New York (6 locations), New York, Estados Unidos
      • Rochester (2 locations), New York, Estados Unidos
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
      • Portland (3 Locations), Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia (3 locations), Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh (2 locations), Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin (3 Locations), Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth (2 locations), Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio (2 locations), Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City (2 locations), Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison (2 Locations), Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
  • In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks. Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
Droga: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
Otros nombres:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
Periodo de tiempo: Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE).

Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
Periodo de tiempo: Baseline through Week 116

The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116.

(mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward).
Baseline through Week 116

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Summary of Treatment Duration (Weeks)
Periodo de tiempo: Baseline through end of treatment (Week 180)
Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)
Summary of Study Duration (Weeks)
Periodo de tiempo: Baseline through end of treatment (Week 180)
Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGFT-OD-0910

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Ensayos clínicos sobre Intravitreal Aflibercept Injection 2mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir