Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in patients with neovascular AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.

Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal (2 locations), Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham (2 locations), Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix (2 locations), Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson (2 locations), Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver (2 Locations), Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers (2 locations), Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando (2 locations), Florida, Stany Zjednoczone
      • Oscala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore (3 Locations), Maryland, Stany Zjednoczone
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston (2 Locations), Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone
      • New York (6 locations), New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester (2 locations), New York, Stany Zjednoczone
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland (3 Locations), Oregon, Stany Zjednoczone
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia (3 locations), Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh (2 locations), Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin (3 Locations), Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth (2 locations), Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio (2 locations), Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City (2 locations), Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison (2 Locations), Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
  • In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks. Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
Lek: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
Inne nazwy:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
Ramy czasowe: Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE).

Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
Ramy czasowe: Baseline through Week 116

The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116.

(mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward).
Baseline through Week 116

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Summary of Treatment Duration (Weeks)
Ramy czasowe: Baseline through end of treatment (Week 180)
Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)
Summary of Study Duration (Weeks)
Ramy czasowe: Baseline through end of treatment (Week 180)
Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFT-OD-0910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intravitreal Aflibercept Injection 2mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj