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Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)

2015年3月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in patients with neovascular AMD.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.

Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham (2 locations)、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix (2 locations)、Arizona、アメリカ
      • Tucson (2 locations)、Arizona、アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • Campbell、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Fullerton、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Loma Linda、California、アメリカ
      • Mountain View、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Palm Desert、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Mateo、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
      • Westlake Village、California、アメリカ
      • Yorba Linda、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Denver (2 Locations)、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
      • New London、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
      • Fort Myers (2 locations)、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando (2 locations)、Florida、アメリカ
      • Oscala、Florida、アメリカ
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
      • Pensacola、Florida、アメリカ
      • Stuart、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • Winter Haven、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、アメリカ
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
      • New Albany、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
      • Portland、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore (3 Locations)、Maryland、アメリカ
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston (2 Locations)、Massachusetts、アメリカ
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
      • Jackson、Michigan、アメリカ
      • Southfield、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Springfield、Missouri、アメリカ
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
      • Northfield、New Jersey、アメリカ
      • Toms River、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • Brooklyn、New York、アメリカ
      • Lynbrook、New York、アメリカ
      • New York (6 locations)、New York、アメリカ
      • Rochester (2 locations)、New York、アメリカ
      • Slingerlands、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ
      • Portland (3 Locations)、Oregon、アメリカ
      • Salem、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia (3 locations)、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh (2 locations)、Pennsylvania、アメリカ
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin (3 Locations)、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth (2 locations)、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • McAllen、Texas、アメリカ
      • Odessa、Texas、アメリカ
      • San Antonio (2 locations)、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City (2 locations)、Utah、アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison (2 Locations)、Wisconsin、アメリカ
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Mississauga、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal (2 locations)、Quebec、カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
  • In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks. Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
薬：Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
他の名前：
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
時間枠：Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE).

Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
時間枠：Baseline through Week 116

The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116.

(mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward).
Baseline through Week 116

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Summary of Treatment Duration (Weeks)
時間枠：Baseline through end of treatment (Week 180)
Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)
Summary of Study Duration (Weeks)
時間枠：Baseline through end of treatment (Week 180)
Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGFT-OD-0910

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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