Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)

tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in patients with neovascular AMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.

Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal (2 locations), Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham (2 locations), Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix (2 locations), Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson (2 locations), Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Campbell, California, Yhdysvallat
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Fullerton, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
      • Mountain View, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Mateo, California, Yhdysvallat
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat
      • Yorba Linda, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver (2 Locations), Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers (2 locations), Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando (2 locations), Florida, Yhdysvallat
      • Oscala, Florida, Yhdysvallat
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore (3 Locations), Maryland, Yhdysvallat
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston (2 Locations), Massachusetts, Yhdysvallat
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat
      • New York (6 locations), New York, Yhdysvallat
      • Rochester (2 locations), New York, Yhdysvallat
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland (3 Locations), Oregon, Yhdysvallat
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia (3 locations), Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh (2 locations), Pennsylvania, Yhdysvallat
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin (3 Locations), Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth (2 locations), Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio (2 locations), Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City (2 locations), Utah, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison (2 Locations), Wisconsin, Yhdysvallat
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
  • In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks. Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
Lääke: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
Muut nimet:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
Aikaikkuna: Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE).

Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
Aikaikkuna: Baseline through Week 116

The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116.

(mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward).
Baseline through Week 116

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summary of Treatment Duration (Weeks)
Aikaikkuna: Baseline through end of treatment (Week 180)
Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)
Summary of Study Duration (Weeks)
Aikaikkuna: Baseline through end of treatment (Week 180)
Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFT-OD-0910

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intravitreal Aflibercept Injection 2mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa