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Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)

10 marzo 2015 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in patients with neovascular AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.

Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal (2 locations), Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham (2 locations), Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix (2 locations), Arizona, Stati Uniti
      • Tucson (2 locations), Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Campbell, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
      • Mountain View, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Mateo, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver (2 Locations), Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers (2 locations), Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando (2 locations), Florida, Stati Uniti
      • Oscala, Florida, Stati Uniti
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
      • Stuart, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
      • Portland, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore (3 Locations), Maryland, Stati Uniti
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston (2 Locations), Massachusetts, Stati Uniti
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti
      • New York (6 locations), New York, Stati Uniti
      • Rochester (2 locations), New York, Stati Uniti
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti
      • Portland (3 Locations), Oregon, Stati Uniti
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia (3 locations), Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh (2 locations), Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin (3 Locations), Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth (2 locations), Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio (2 locations), Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City (2 locations), Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison (2 Locations), Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
  • In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks. Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
Droga: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
Altri nomi:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
Lasso di tempo: Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE).

Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
Lasso di tempo: Baseline through Week 116

The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116.

(mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward).
Baseline through Week 116

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Summary of Treatment Duration (Weeks)
Lasso di tempo: Baseline through end of treatment (Week 180)
Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)
Summary of Study Duration (Weeks)
Lasso di tempo: Baseline through end of treatment (Week 180)
Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFT-OD-0910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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