Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)

10 maart 2015 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in patients with neovascular AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.

Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal (2 locations), Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham (2 locations), Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix (2 locations), Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson (2 locations), Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Campbell, California, Verenigde Staten
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
      • Mountain View, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Mateo, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver (2 Locations), Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers (2 locations), Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando (2 locations), Florida, Verenigde Staten
      • Oscala, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
      • Portland, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore (3 Locations), Maryland, Verenigde Staten
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston (2 Locations), Massachusetts, Verenigde Staten
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten
      • New York (6 locations), New York, Verenigde Staten
      • Rochester (2 locations), New York, Verenigde Staten
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland (3 Locations), Oregon, Verenigde Staten
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia (3 locations), Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh (2 locations), Pennsylvania, Verenigde Staten
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin (3 Locations), Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth (2 locations), Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio (2 locations), Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City (2 locations), Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison (2 Locations), Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
  • In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks. Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
Geneesmiddel: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
Andere namen:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
Tijdsspanne: Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE).

Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
Tijdsspanne: Baseline through Week 116

The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116.

(mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward).
Baseline through Week 116

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Summary of Treatment Duration (Weeks)
Tijdsspanne: Baseline through end of treatment (Week 180)
Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)
Summary of Study Duration (Weeks)
Tijdsspanne: Baseline through end of treatment (Week 180)
Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFT-OD-0910

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren