Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)

10 mars 2015 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in patients with neovascular AMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.

Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham (2 locations), Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix (2 locations), Arizona, Förenta staterna
      • Tucson (2 locations), Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Campbell, California, Förenta staterna
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Fullerton, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Loma Linda, California, Förenta staterna
      • Mountain View, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Palm Desert, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Mateo, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Westlake Village, California, Förenta staterna
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Denver (2 Locations), Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
      • New London, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
      • Fort Myers (2 locations), Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando (2 locations), Florida, Förenta staterna
      • Oscala, Florida, Förenta staterna
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
      • Stuart, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna
      • Portland, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore (3 Locations), Maryland, Förenta staterna
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston (2 Locations), Massachusetts, Förenta staterna
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna
      • New York (6 locations), New York, Förenta staterna
      • Rochester (2 locations), New York, Förenta staterna
      • Slingerlands, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna
      • Portland (3 Locations), Oregon, Förenta staterna
      • Salem, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia (3 locations), Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh (2 locations), Pennsylvania, Förenta staterna
      • West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin (3 Locations), Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth (2 locations), Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • McAllen, Texas, Förenta staterna
      • Odessa, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio (2 locations), Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City (2 locations), Utah, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison (2 Locations), Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal (2 locations), Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
  • In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks. Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
Andra namn:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
Tidsram: Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE).

Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
Tidsram: Baseline through Week 116

The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116.

(mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward).
Baseline through Week 116

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summary of Treatment Duration (Weeks)
Tidsram: Baseline through end of treatment (Week 180)
Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)
Summary of Study Duration (Weeks)
Tidsram: Baseline through end of treatment (Week 180)
Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFT-OD-0910

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravitreal Aflibercept Injection 2mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera