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Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)

2015年3月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in patients with neovascular AMD.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.

Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

323

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
      • Victoria、British Columbia、加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
      • Mississauga、Ontario、加拿大
      • Ottawa、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal (2 locations)、Quebec、加拿大
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham (2 locations)、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix (2 locations)、Arizona、美国
      • Tucson (2 locations)、Arizona、美国
    • California
      • Arcadia、California、美国
      • Beverly Hills、California、美国
      • Campbell、California、美国
      • Fresno、California、美国
      • Fullerton、California、美国
      • La Jolla、California、美国
      • Loma Linda、California、美国
      • Mountain View、California、美国
      • Oakland、California、美国
      • Orange、California、美国
      • Palm Desert、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • San Mateo、California、美国
      • Santa Ana、California、美国
      • Torrance、California、美国
      • Westlake Village、California、美国
      • Yorba Linda、California、美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
      • Denver (2 Locations)、Colorado、美国
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国
      • New Haven、Connecticut、美国
      • New London、Connecticut、美国
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国
      • Boynton Beach、Florida、美国
      • Fort Myers (2 locations)、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Orlando (2 locations)、Florida、美国
      • Oscala、Florida、美国
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国
      • Pensacola、Florida、美国
      • Stuart、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
      • Winter Haven、Florida、美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、美国
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国
      • Indianapolis、Indiana、美国
      • New Albany、Indiana、美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国
      • Portland、Maine、美国
    • Maryland
      • Baltimore (3 Locations)、Maryland、美国
      • Chevy Chase、Maryland、美国
      • Hagerstown、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston (2 Locations)、Massachusetts、美国
      • Peabody、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
      • Battle Creek、Michigan、美国
      • Grand Rapids、Michigan、美国
      • Jackson、Michigan、美国
      • Southfield、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国
      • Kansas City、Missouri、美国
      • Springfield、Missouri、美国
      • St. Louis、Missouri、美国
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国
      • Northfield、New Jersey、美国
      • Toms River、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • Albany、New York、美国
      • Brooklyn、New York、美国
      • Lynbrook、New York、美国
      • New York (6 locations)、New York、美国
      • Rochester (2 locations)、New York、美国
      • Slingerlands、New York、美国
      • Syracuse、New York、美国
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国
      • Portland (3 Locations)、Oregon、美国
      • Salem、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia (3 locations)、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh (2 locations)、Pennsylvania、美国
      • West Mifflin、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
      • Greenville、South Carolina、美国
      • West Columbia、South Carolina、美国
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Austin (3 Locations)、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Fort Worth (2 locations)、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • McAllen、Texas、美国
      • Odessa、Texas、美国
      • San Antonio (2 locations)、Texas、美国
      • Tyler、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City (2 locations)、Utah、美国
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
      • Fairfax、Virginia、美国
      • Richmond、Virginia、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Madison (2 Locations)、Wisconsin、美国
      • Milwaukee、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
  • In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks. Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
药品：Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
其他名称：
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
大体时间：Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE).

Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
大体时间：Baseline through Week 116

The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116.

(mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward).
Baseline through Week 116

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Summary of Treatment Duration (Weeks)
大体时间：Baseline through end of treatment (Week 180)
Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)
Summary of Study Duration (Weeks)
大体时间：Baseline through end of treatment (Week 180)
Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月24日

首次发布 (估计)

2009年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月10日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VGFT-OD-0910

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