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2~6세 어린이의 상기도 염증 증상의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3가지 제제 비교 연구

2016년 10월 18일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

3가지 제형을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 다기관 3상 연구: 브론페니라민과 페닐프린의 용량 고정 조합, 분리된 브론페니라민 및 분리된 페닐레프린, 2세 사이의 소아에서 상기도 염증 증상의 치료 효능 및 안전성 평가 그리고 6세.

이 연구의 1차 결과는 2세에서 6세 사이의 어린이의 상부 기도 급성 애정의 호흡기 증상 호전과 관련하여 용량 고정 조합 및 이를 구성하는 각 약물의 분리된 약물의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질
        • UNIFESP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제품 패키지 삽입물에 제공된 용량 정보에 따라 2세에서 6세 사이의 환자.
  2. 야간에 증상을 관찰할 수 있는 친척이 있는 환자.
  3. 기도를 위태롭게 하는 급성 증상이 있는 환자는 이 프로토콜에 환자를 포함하기 최소 24시간 전에, 환자를 포함하기 최대 3일 전에 시작했습니다.
  4. 일반적인 증상(콧물, 재채기, 가려움증, 코막힘, 기침)이 7점 이상인 환자.
  5. 특정 평가를 위해 최소 2가지 증상의 척도가 조절되어야 합니다.
  6. rhinoscopy를 통해 확인된 체액 및/또는 가래의 존재.

제외 기준:

  1. 2세 미만 또는 체중 및/또는 신장 퍼센트가 10 미만인 어린이.
  2. 체중이 30Kg 이상인 어린이.
  3. rhinoscopy, otoscopy 및 oropharingoscopy에 대한 우수한 공기 통로 세균 감염의 암시적인 징후.
  4. 6개월의 역사를 가진 만성 구강 호흡.
  5. 비강 중격 편차(모든 부위 및 비강에서)의 II도 및 III도 존재 및/또는 비강 폴립 또는 비강 폐쇄를 결정하는 기타 조건의 존재.
  6. 알레르기에 대한 만성 약물 치료를 받는 환자.
  7. 천식 병력이 있는 환자(진단).
  8. 조사관의 의견에 따라 공기 코 흐름에 대한 저항에 영향을 줄 수 있는 비강 수술의 개인 선행.
  9. 학교에 등록되지 않은 5세 이상의 어린이.
  10. 예방접종 수첩이 없는 아이들.
  11. V0 이전 정해진 기간 동안 금지된 약물을 사용한 환자 - 무작위 방문(그림 1 참조).
  12. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민성 병력.
  13. 지난 12개월 동안 연구 프로토콜(결의안 251, 1997년 8월 7일자, 항목 III, 하위 항목 J, "조사자 책임"에 따라)에 참여한 환자 연구 환자에게 직접적인 이익이 없는 한, 이전 연구 참여로부터 1(1)년이 경과하기 전에 새로운 프로젝트에서 임상 연구의
  14. 스폰서나 스터디 사이트 직원의 친척.
  15. 위식도 역류질환 환자.
  16. 정신 질환의 존재.
  17. 모든 병인의 정신 장애의 존재.
  18. 신장 및 간 기능 부전.
  19. 임상적으로 중요한 질병의 현재 증거가 있는 환자: 조혈, 위장, 심혈관, 간, 신장, 신경, 내분비, 정신의, 자가 면역, 폐, 또는 연구자 기준에 따라 피험자 참여를 배제하는 기타.
  20. 유전병 환자.
  21. 조사자가 연구에 환자 참여에 대한 위험으로 이해하는 임상 관찰(기억 및 물리적 평가)의 모든 소견.
  22. 조사관이 연구 참여를 고려하여 환자에게 위험하다고 판단하는 실험실 결과의 발견.
  23. AST 및 ALT 수치가 정상 상한치와 관련하여 20% 이상인 환자; 정상 상한과 관련하여 10% 증가한 총 빌리루빈; 공복 혈청/혈당 >99mg/dl 또는 식후 혈청/혈당 >140mg/dl; Hb 15g/dl; 상한치의 10% 초과 수준의 혈청 크레아티닌; 3,5 mEq/L 미만 또는 5,1 mEq/L 초과의 혈청 칼륨; 136mEq/L 미만 또는 145mEq/L 초과 혈청 나트륨.
  24. 비강 전정 영역에 혈행성 또는 멜리세릭성, 화농성 또는 점액성 화농성 분비물, 팽창 또는 기형(외과적으로 교정된 호순 입술 및 팔자 열구 또는 교정되지 않음)의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Decongex 플러스
의약품: 브론페니라민 및 페닐프린(Decongex Plus)
경구 용액: Bronpheniramine(2mg/ml) 및 fenilefrine(2,5mg/ml) 2방울/kg/일을 3회 용량으로 나눕니다. 5일 동안 최대 60방울/일 QID.
활성 비교기: 분리된 브론페니라민
의약품: 분리된 브론페니라민
경구 용액: 브론페니라민(2mg/ml) 2방울/kg/일을 3회 용량으로 나눕니다. 5일 동안 최대 60방울/일 QID.
활성 비교기: 페닐프린 분리
의약품: 페닐프린 분리
경구 용액: Fenilefrine(2,5mg/ml) 2방울/kg/일을 3회 용량으로 나눕니다. 5일 동안 최대 60방울/일 QID.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2세에서 6세 사이의 소아에서 상부 기도의 호흡기 증상 호전, 급성 애정에 대한 용량 고정 조합 및 이를 구성하는 각 약물의 분리에 대한 임상 효능을 평가합니다.
기간: 2010년 4월
2010년 4월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 대한 환자의 준수.
기간: 2010년 4월
2010년 4월
치료 중 증상 완화를 위한 공동 개입 사용
기간: 일기에서 치료하는 동안 평가하고 방문 시 조사관이 질문함
일기에서 치료하는 동안 평가하고 방문 시 조사관이 질문함
치료 중 증상의 강도 평가
기간: 치료 중 평가
치료 중 평가
연구 중 부작용 출현 및 내약성
기간: 치료 중 및 최종 방문 시 평가
치료 중 및 최종 방문 시 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Luc Weckx, MD, Federal University of São Paulo
  • 수석 연구원: Fabio Castro, MD, Instituto de Medicina Avancada
  • 수석 연구원: Flavio Sano, MD, Hospital Beneficência Nipo Brasileiro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACH-DCN-03(05/08)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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