Studie porovnávající 3 formulace k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zánětlivých příznaků horních cest dýchacích u dětí ve věku 2 až 6 let

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku od 2 do 6 let, podle informací o dávkování uvedených v příbalovém letáku produktu.
2. Pacient s příbuzným k dispozici pro pozorování symptomů během noci.
3. Pacienti s akutními symptomy ohrožujícími dýchací cesty, zahájeno alespoň 24 hodin před zařazením pacienta do tohoto protokolu a maximálně 3 dny před zařazením pacienta.
4. Pacienti čelící alespoň 7 bodům s připočtením celkových příznaků (rinorea, kýchání, svědění, obstrukce nosu a kašel).
5. Pro specifické hodnocení musí být zmírněny alespoň dva příznaky.
6. Přítomnost tekutiny a/nebo sputa ověřená rinoskopií.

Kritéria vyloučení:

1. Děti mladší 2 let nebo s hmotností a/nebo výškou nižší než 10.
2. Děti s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg.
3. Sugestivní známky bakteriální infekce horních cest dýchacích pro rinoskopii, otoskopii a orofaringoskopii.
4. Chronický orální dech s 6měsíční historií.
5. Přítomnost stupně II a III odchylky nosní přepážky (v jakékoli oblasti a v jakékoli nosní jamce) a/nebo přítomnost nosního polypu nebo jiných stavů, které určují nosní obstrukci.
6. Pacienti v chronické medikamentózní léčbě alergie.
7. Pacienti s potvrzenou (diagnostikovanou) klinickou anamnézou astmatu.
8. Osobní předchozí operace nosu, která dle názoru zkoušejícího může ovlivnit odpor proudění vzduchu nosem.
9. Děti starší 5 let, které nejsou registrovány ve škole.
10. Děti, které nemají očkovací sešit.
11. Pacient, který užíval zakázanou medikaci během stanoveného období před V0 - Randomizační návštěva (viz obrázek 1).
12. Hypersenzitivní anamnéza na studovaný lék nebo jeho složky.
13. Pacientovi, který se během posledních 12 měsíců účastnil protokolů studie (podle rezoluce 251 ze dne 7. srpna 1997, položka III, podpoložka J, „Odpovědnost vyšetřovatele“, se doporučuje, aby se stejná osoba netýkala klinické studie v novém projektu před uplynutím 1 (jednoho) roku od předchozí účasti ve studii, pokud z toho není přímý přínos pro pacienta ve studii).
14. Příbuzní zaměstnance sponzora nebo pracoviště studie.
15. Pacienti s gastroezofagickou refluxní chorobou.
16. Přítomnost psychiatrických onemocnění.
17. Přítomnost duševní poruchy jakékoli etiologie.
18. Renální a jaterní nedostatečnost.
19. Pacient se současnými známkami klinicky významných onemocnění, původu: krvetvorného, ​​gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, neurologického, endokrinologického, psychiatrického, autoimunitního, plicního nebo jiného původu, které podle kritérií zkoušejícího vylučuje účast subjektu.
20. Pacienti s genetickými chorobami.
21. Jakékoli zjištění klinického pozorování (anamnézy a fyzikální hodnocení), které zkoušející chápal jako riziko pro účast pacienta ve studii.
22. Jakýkoli nález laboratorního výsledku, který zkoušející posoudí jako riziko pro pacienta s ohledem na účast ve studii.
23. Pacienti s hladinami AST a ALT vyššími než 20 % ve vztahu k horním normálním limitům; celkové bilirubiny se zvýšením o 10 % ve vztahu k horním normálním hranicím; glukóza v séru/v krvi nalačno >99 mg/dl nebo glukóza v séru/v krvi po jídle >140 mg/dl; Hb 15 g/dl; sérový kreatinin s hladinami nad 10 % horní hranice; sérový draslík pod 3,5 mEq/l nebo horních 5,1 mEq/l; sodík v séru pod 136 mEq/l nebo horních 145 mEq/l.
24. Přítomnost hematogenního nebo melicerického, hnisavého nebo hlenu hnisavého sekretu, vyboulení nebo malformace (leporinové rty a nasolabiální štěrbina chirurgicky korigované nebo ne) v oblasti nosní předsíně.