Bicuspid AS 진행 중인 TAVR의 HANGZHOU 솔루션
2021년 5월 28일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Supra-annular 구조 기반 풍선 크기 조정 전략을 사용하여 Transcatheter 대동맥 판막 교체를 받는 Bicuspid 대동맥 협착증 환자를 위한 HANGZHOU 솔루션
자기확장판막(SEV)을 이용한 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 받는 이첨판 대동맥 협착증(AS) 환자에서 고리형 크기 조정 및 THV 이식 기술(항저우 용액)과 환형 크기 조정 및 THV 이식 기술(대조군)을 비교하려면: 무작위 우월성 시험
연구 개요
상태
모병
상세 설명
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 수술 위험이 낮거나 높은 중증 대동맥 협착증(AS) 환자에게 유리한 대안으로 부상했습니다. TAVR로 치료받은 BAV 환자는 TAV 피험자에 비해 30일 사망률, 뇌졸중 및 새로운 심박조율기 이식률이 비슷했지만 중등도/중증 PVL, 수술로의 전환 및 장치 고장의 위험이 더 높았습니다. 이벤트 비율은 차세대 장치를 사용함에 따라 크게 감소했지만 TAVR은 여전히 BAV에 비해 TAV에서 더 나은 절차적 결과를 보여주었습니다.
중국에서의 임상 경험에 따르면 이첨판 대동맥 판막과 무거운 칼슘 부담이 TAVR 후보들 사이에서 더 일반적입니다. supra-annular structure (annulus에서 sinotubular junction의 수준까지)의 형태 학적 특성은 bicuspid AS에서 상당히 복잡하며 특히 심하게 석회화 된 전단지와 함께 나타납니다. 두 개의 판형 경첩 지점만 환형 평면의 정의를 제공하기 때문에 현재 CT 기반 환형 측정은 이러한 상황에서 정확하지 않을 수 있습니다. 이전의 단일 센터 임상 실습에서 TAVR의 풍선 대동맥 판막성형술 동안 환형 위의 "허리 징후"가 이첨판 AS 환자에서 종종 관찰되었으며, 이는 환형상 구조가 THV를 고정하는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 나타냅니다.
따라서 우리는 bicuspid AS에서 SEV 이식을 위한 풍선 기반 supra-annular 크기 조정 전략(Hangzhou Solution)을 개발했습니다. 단일 센터 경험에서 장치 성공률과 심장 박동기 이식률은 상대적으로 낮았습니다.
이 연구의 목적은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 받는 이첨판 대동맥판막 협착증(AS) 환자의 고리형 크기 조정 및 THV 이식 기술(대조군)과 비교하는 것입니다. 확장 밸브(SEV).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
508
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian'an Wang, PhD, MD
- 전화번호: +86057187783777
- 이메일: wja@zju.edu.cn
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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연락하다:
- Shili Wu
- 이메일: chinawsl@126.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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연락하다:
- Yundai Chen
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University Union Hospital
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연락하다:
- Lianglong Cheng
- 이메일: lianglongchen@126.com
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Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
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연락하다:
- Yan Wang
- 이메일: wy@medmail.com.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong People's Hospital
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연락하다:
- Jianfang Luo
- 이메일: jianfangluo@sina.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450016
- 아직 모집하지 않음
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Jianzeng Dong
- 이메일: jz_dong@126.com
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Hennan
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Zhengzhou, Hennan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hennan Provincial Chest Hospital
-
연락하다:
- Yiqiang Yuan
- 이메일: zzqyuanyiqiang@126.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Xiaoke Shang
- 이메일: 14236338@qq.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- 아직 모집하지 않음
- Northern Jiangsu People's Hospital
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연락하다:
- Shenghu He
- 이메일: yzhshys@163.com
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Xiaoping Peng
- 이메일: cdyfypxp@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Yanqing Wu
- 이메일: wuyanqing01@sina.com
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
연락하다:
- Lei Jiang
- 이메일: anjianer@126.com
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030024
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
연락하다:
- Jian An
- 이메일: anjianer@126.com
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Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, 중국, 300222
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Chest Hospital
-
연락하다:
- Nan Jiang
- 이메일: tjxkcs2@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- Ning Bo First Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- STS 위험 평가, 일상 생활의 Katz 활동, 주요 장기 시스템 기능 장애 및 절차별 장애를 결합한 후 수술 위험이 높은 65세 미만 및 60세 이상;
- 심한 이첨판 대동맥 협착증:
- 평균 기울기 ≥40mmHg
- 최대 대동맥 판막 속도 ≥4.0m/초
- 대동맥 판막 면적 ≤1.0cm2(또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤0.6cm2/m2)
- NYHA 분류 ≥ II;
- MDCT에 의한 0형, 1형(Sievers 분류)
- 주변에서 파생된 환형 직경 범위는 20.0mm에서 29.0mm입니다.
- 경대퇴 TAVR
- 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 자체 확장 생체 인공 대동맥 판막 배치에 대한 모든 금기 사항
- 백혈구 감소증(WBC < 3000 세포/mL), 급성 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판 감소증(Plt < 50,000 세포/mL).
- 치료가 있거나 없는 활동성 세균성 심내막염을 포함한 활동성 패혈증;
- 급성 심근 경색증의 증거가 예정된 치료 ≤ 1개월(30일) 전[(다음으로 정의됨: Q파 MI, 또는 총 CK 상승이 CK-MB의 총 CK 상승이 MB 상승 및 /또는 트로포닌 수준 상승(WHO 정의)].
- 시술 후 3개월(90일) 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 암종, 만성 간 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 말기 폐 질환으로 인한 예상 수명 < 12개월(365일).
- TAVR 절차 전에 필요한 응급 수술.
- 적절하게 치료할 수 없는 다음에 대해 알려진 과민성 또는 금기: 아스피린 또는 헤파린(HIT/HITTS) 및 비발리루딘, 클로피도그렐, 니티놀(티타늄 또는 니켈), 조영제
- 항응고를 방해하는 위장(GI) 출혈.
- 피험자는 수혈을 거부합니다.
- 중증 치매(연구/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 만들 것임).
- 조사관의 의견에 따라 후속 검사가 필요한 프로토콜에 대한 적절한 동의 또는 준수가 피험자를 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- 현재 임상시험용 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다(등록부 제외).
- 폐색(HOCM)이 있는 비대성 심근병증(확인 가능한 원인 없이 심근이 1.5cm 이상인 HCM).
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
- 중증 승모판 협착증은 외과적 교체 또는 수리가 가능합니다.
- 대동맥 판막 유형을 결정할 수 없습니다(Sievers 분류).
- 현저한 비틀림(과급성 굴곡), 대동맥궁 죽종[특히 두꺼운(> 5mm), 돌출 또는 궤양이 있는 경우] 또는 복부 또는 흉부 대동맥의 좁아짐(특히 석회화 및 표면 불규칙성 포함), 심각한 "전개"를 포함한 심각한 대동맥 질환 및 수평 대동맥(Annular Angulation>70°).
- 오름차순 대동맥 직경 > 50 mm.
- 유도관의 안전한 배치를 방해하는 대동맥 또는 장골 대퇴 혈관 특성.
- 환자는 CT corelab에 의해 관상 동맥 폐쇄, 고리형 파열 및 기타 심각한 TAVR 관련 합병증을 포함하여 TAVR의 고위험으로 간주됩니다.
- 이전 심장 박동기 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Supra-annular 사이징 전략을 사용한 TAVR
실험: Supra-annular 사이징 전략(Hangzhou Solution). 환형 크기 바로 아래에 있는 풍선 크기(20/23/26mm Z-MED)로 사전 팽창. 약간의 조영 역류가 있는 허리 징후: 금성 A 플러스 판막 크기 및 대상 임플란트 깊이 0-2mm. 허리 징후 및/또는 조영 역류가 없거나 상부 환형 사이징을 완료할 수 없음: 환형 사이징 비너스 A 플러스 판막 이식 깊이 4-6mm. |
상부 환형 크기 조정 및 THV 이식 기술을 사용하는 Venus A plus를 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)(Hangzhou 솔루션)
다른 이름들:
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다른: 환형 기반 크기 조정 전략을 사용한 TAVR
제어: 전통적인 크기 조정 전략(환형 기반 크기 조정 전략). 환형 크기 바로 아래에 있는 풍선 크기(20/23/26mm Z-MED)로 사전 팽창. 이식 깊이가 4-6mm인 환형 크기 비너스 A 플러스 판막. |
환형 크기 조정 및 THV 이식 기술(전통적인 크기 조정 전략)을 사용하여 Venus A plus를 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 시점에서 모든 원인으로 인한 사망률, 장애 뇌졸중 발생률, 새로운 영구 심박동기 이식률 및 중등도 또는 중증 인공 판막 역류률의 종합
기간: 1 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애, 새로운 영구 심장 박동기 이식 및 1개월 시점의 중등도 또는 중증 인공 판막 역류의 복합(Valve Academic Research Consortium-2[VARC-2] 기준에 따름)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월째 사망(모든 원인으로 인한 사망)
기간: 1 개월
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모든 원인으로 인한 사망 수 1개월 동안 사망
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1 개월
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1년째 사망(모든 원인으로 인한 사망)
기간: 일년
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일년
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2년째 사망(모든 원인으로 인한 사망)
기간: 2 년
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2 년
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3년째 사망(모든 원인으로 인한 사망)
기간: 3 년
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3 년
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4년째 사망(모든 원인으로 인한 사망)
기간: 4 년
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4 년
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5년째 사망(모든 원인으로 인한 사망)
기간: 5 년
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5 년
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1개월에 모든 뇌졸중(비활성화 및 비비활성화)
기간: 1 개월
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국소 또는 전체 신경학적 결손의 지속 시간 >24시간; 또는 가능한 경우 24시간 미만, 신경영상에서 새로운 출혈이나 경색이 기록된 경우; 또는 신경학적 결함으로 인해 사망에 이르게 됩니다.
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1 개월
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1년에 모든 뇌졸중(비활성화 및 비비활성화)
기간: 일년
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일년
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2년에 모든 뇌졸중(비활성화 및 비비활성화)
기간: 2 년
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2 년
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3년에 모든 뇌졸중(장애 및 비장애)
기간: 3 년
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3 년
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4년에 모든 뇌졸중(장애 및 비장애)
기간: 4 년
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4 년
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5년에 모든 뇌졸중(장애 및 비장애)
기간: 5 년
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5 년
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1개월째 새로운 영구 심장박동기 이식률
기간: 1 개월
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새로운 영구 심장 박동기 이식률(예:
제세동기, 단일 챔버 대 이중 챔버, 쌍심실)
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1 개월
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1년차 새 영구 심박동기 이식률
기간: 일년
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일년
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2년차 새로운 영구 심장 박동기 이식 비율
기간: 2 년
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2 년
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3년차 새 영구 심박동기 이식률
기간: 3 년
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3 년
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4년차 새로운 영구 심박동기 이식률
기간: 4 년
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4 년
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5년차 새로운 영구 심박동기 이식률
기간: 5 년
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5 년
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1개월 시점에서 중등도 또는 중증 인공 판막 역류의 비율
기간: 1 개월
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경흉부 심초음파에 의한 중등도 또는 중증 인공 판막 역류, VARC-2 정의
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1 개월
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1년차 중등도 또는 중증 인공 판막 역류의 비율
기간: 일년
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일년
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2년차 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 비율
기간: 2 년
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2 년
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3년차 중등도 또는 중증 인공 판막 역류의 비율
기간: 3 년
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3 년
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4년차 중등도 또는 중증 인공 판막 역류의 비율
기간: 4 년
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4 년
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5년차 중등도 또는 중증 인공 판막 역류의 비율
기간: 5 년
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5 년
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대동맥 판막 질환 및/또는 THV 관련 합병증의 징후 및 증상으로 1개월 후 재입원
기간: 1 개월
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VARC-2 정의에 따른 대동맥 판막 질환 및/또는 THV 관련 합병증의 징후 및 증상에 대한 재입원
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1 개월
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대동맥 판막 질환 및/또는 THV 관련 합병증의 징후 및 증상에 대한 1년 재입원
기간: 일년
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일년
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대동맥 판막 질환 및/또는 THV 관련 합병증의 징후 및 증상에 대한 2년 후 재입원
기간: 2 년
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2 년
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대동맥 판막 질환 및/또는 THV 관련 합병증의 징후 및 증상에 대한 3년 후 재입원
기간: 3 년
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3 년
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대동맥 판막 질환 및/또는 THV 관련 합병증의 징후 및 증상에 대한 4년 후 재입원
기간: 4 년
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4 년
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대동맥 판막 질환 및/또는 THV 관련 합병증의 징후 및 증상에 대한 5년 후 재입원
기간: 5 년
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5 년
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TAVR 동안 인공 판막 크기의 교대 판막 비율
기간: 절차상
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TAVR 동안 인공 판막 크기의 교대 판막(크기 확대 또는 축소)
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절차상
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밸브 위치 이상 비율
기간: 절차상
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판막 위치 이상(이동, 색전술 및 이소성 전개)
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절차상
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TAV-in-TAV 배포 비율
기간: 절차상
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TAV-in-TAV 전개(인덱스 시술 중 최적이 아닌 장치 위치 및/또는 기능으로 인해 이전에 이식된 보철물 내에 추가 판막 보철물이 이식됨)
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절차상
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기기 재수집 또는 회수율
기간: 절차상
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장치 재캡처 또는 검색 주변 절차
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절차상
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개방 수술로의 전환율
기간: 절차상
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개복 수술로 전환
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절차상
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TAVR 시술 중 언제라도 혈류역학적 지원을 위해 계획되지 않은 심폐우회술(CPB) 사용 비율
기간: 절차상
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TAVR 시술 중 언제라도 혈류역학 지원을 위한 계획되지 않은 심폐 우회술(CPB) 사용
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절차상
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관상동맥 폐쇄율
기간: 절차상
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관상 동맥 폐색(TAVR 절차 중에 발생하는 판막 인공 삽입물 자체, 자연 전단지, 석회화 또는 해부에 의한 관상 동맥 개구의 새로운, 부분적 또는 완전한 폐색에 대한 혈관조영 또는 심초음파 증거)
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절차상
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주요 혈관 합병증(VARC 2)
기간: 절차상
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VARC 2 정의에 따른 주요 혈관 합병증
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절차상
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섬유륜 파열 속도
기간: 절차상
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시술 관련 손상은 경피적 대동맥 판막 교체 중 대동맥 근부 및 좌심실 유출관에서 발생합니다.
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절차상
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1개월 후 구조적 판막 열화율
기간: 1 개월
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구조적 밸브 열화(2017 EAPCI/ESC/EACTS 정의)
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1 개월
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1년 동안 구조적 밸브 열화율
기간: 일년
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일년
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2년 후 구조적 판막 열화율
기간: 2 년
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2 년
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3년에 걸친 구조적 판막 열화율
기간: 3 년
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3 년
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4년차 구조적 판막 열화율
기간: 4 년
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4 년
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5년에 걸친 구조적 판막 열화율
기간: 5 년
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5 년
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퇴원 전 새로운 발병 완료 LBBB
기간: 퇴원 전
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심전도의 표준화 및 해석을 위한 2009년 AHA/ACCF/HRS 권장 사항: 파트 III 정의
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퇴원 전
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1개월에 새로운 발병 완료 LBBB
기간: 1 개월
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1 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 기준선에서의 QoL 점수
기간: 기준선
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수.
임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다.
전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
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기준선
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 1개월 QoL 점수
기간: 1 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수.
임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다.
전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
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1 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 1년 QoL 점수
기간: 일년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수.
임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다.
전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
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일년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL 점수(2년)
기간: 2 년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수.
임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다.
전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
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2 년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 3년 QoL 점수
기간: 3 년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수.
임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다.
전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
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3 년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4년 QoL 점수
기간: 4 년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수.
임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다.
전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
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4 년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 5년 QoL 점수
기간: 5 년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수.
임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다.
전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
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5 년
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기준선에서 New York Heart Association(NYHA) 기능 등급
기간: 기준선
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측정 설명: 뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다.
Class I: 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. Class II: 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증)과 일상적인 활동 중에 약간의 제한이 있습니다. Class III: 증상으로 인한 현저한 활동 제한 Class IV: 심각한 제한
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기준선
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NYHA(뉴욕심장협회) 기능 클래스 1개월
기간: 1 개월
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1 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 1년
기간: 일년
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일년
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NYHA(뉴욕심장협회) 기능 등급 2년
기간: 2 년
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2 년
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뉴욕심장협회(NYHA) 3년 기능 등급
기간: 3 년
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3 년
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뉴욕심장협회(NYHA) 4년차 기능 등급
기간: 4 년
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4 년
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뉴욕심장협회(NYHA) 5년 기능 등급
기간: 5 년
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5 년
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베이스라인에서 6분 도보 테스트(6MWT 거리 또는 6MWD)
기간: 기준선
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Six-Minute Walk Test는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 준최대 운동 테스트입니다.
6분 보행 테스트 거리(6MWD)는 운동과 관련된 여러 심폐 및 근골격 시스템의 통합된 전역 반응에 대한 측정을 제공합니다.
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기준선
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1개월에 6분 도보 테스트(6MWT 거리 또는 6MWD)
기간: 1 개월
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1 개월
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1년에 6분 도보 테스트(6MWT 거리 또는 6MWD)
기간: 일년
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일년
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2년에 6분 도보 테스트(6MWT 거리 또는 6MWD)
기간: 2 년
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2 년
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3년에 6분 도보 테스트(6MWT 거리 또는 6MWD)
기간: 3 년
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3 년
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4년에 6분 도보 테스트(6MWT 거리 또는 6MWD)
기간: 4 년
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4 년
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5년에 6분 도보 테스트(6MWT 거리 또는 6MWD)
기간: 5 년
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5 년
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기준선에서 간이 정신 상태 검사 점수
기간: 기준선
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MMSE는 30점 만점으로 방향성(시간적 및 공간적, 10점), 기억력(등록 및 회상, 6점), 주의/집중력(5점), 언어(구두 및 쓰기, 8점)를 평가하는 항목으로 채점됩니다. 점), 시공간기능(1점)
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기준선
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1개월 간 간이 정신상태 검사 점수
기간: 1 개월
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MMSE는 30점 만점으로 방향성(시간적 및 공간적, 10점), 기억력(등록 및 회상, 6점), 주의/집중력(5점), 언어(구두 및 쓰기, 8점)를 평가하는 항목으로 채점됩니다. 점), 시공간기능(1점)
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1 개월
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1년 간 간이 정신상태 검사 점수
기간: 일년
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MMSE는 30점 만점으로 방향성(시간적 및 공간적, 10점), 기억력(등록 및 회상, 6점), 주의/집중력(5점), 언어(구두 및 쓰기, 8점)를 평가하는 항목으로 채점됩니다. 점), 시공간기능(1점)
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일년
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2년 간 간이 정신상태 검사 점수
기간: 2 년
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MMSE는 30점 만점으로 방향성(시간적 및 공간적, 10점), 기억력(등록 및 회상, 6점), 주의/집중력(5점), 언어(구두 및 쓰기, 8점)를 평가하는 항목으로 채점됩니다. 점), 시공간기능(1점)
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2 년
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3년 간 간이정신상태검사 점수
기간: 3 년
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MMSE는 30점 만점으로 방향성(시간적 및 공간적, 10점), 기억력(등록 및 회상, 6점), 주의/집중력(5점), 언어(구두 및 쓰기, 8점)를 평가하는 항목으로 채점됩니다. 점), 시공간기능(1점)
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3 년
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4년차 간이정신상태검사 점수
기간: 4 년
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MMSE는 30점 만점으로 방향성(시간적 및 공간적, 10점), 기억력(등록 및 회상, 6점), 주의/집중력(5점), 언어(구두 및 쓰기, 8점)를 평가하는 항목으로 채점됩니다. 점), 시공간기능(1점)
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4 년
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5년 간 간이 정신상태 검사 점수
기간: 5 년
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MMSE는 30점 만점으로 방향성(시간적 및 공간적, 10점), 기억력(등록 및 회상, 6점), 주의/집중력(5점), 언어(구두 및 쓰기, 8점)를 평가하는 항목으로 채점됩니다. 점), 시공간기능(1점)
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5 년
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베이스라인에서 수정된 Rankin 척도 점수
기간: 기준선
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수정된 순위 척도 점수 설명: 0 - 전혀 증상 없음; 1- 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2- 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3- 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5- 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6- 죽은 |
기준선
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1개월 시점의 수정된 Rankin 척도 점수
기간: 1 개월
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수정된 순위 척도 점수 설명: 0- 증상이 전혀 없음; 1- 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2- 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3- 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5- 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6- 죽은
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1 개월
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수정된 Rankin 척도 점수(1년)
기간: 일년
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수정된 순위 척도 점수 설명: 0- 증상이 전혀 없음; 1- 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2- 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3- 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5- 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6- 죽은
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일년
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2년차 수정 Rankin 척도 점수
기간: 2 년
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수정된 순위 척도 점수 설명: 0- 증상이 전혀 없음; 1- 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2- 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3- 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5- 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6- 죽은
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2 년
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3년차 수정 Rankin 척도 점수
기간: 3 년
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수정된 순위 척도 점수 설명: 0- 증상이 전혀 없음; 1- 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2- 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3- 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5- 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6- 죽은
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3 년
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4년차 수정 Rankin 척도 점수
기간: 4 년
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수정된 순위 척도 점수 설명: 0- 증상이 전혀 없음; 1- 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2- 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3- 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5- 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6- 죽은
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4 년
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5년차 수정 Rankin 척도 점수
기간: 5 년
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수정된 순위 척도 점수 설명: 0- 증상이 전혀 없음; 1- 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2- 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3- 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5- 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6- 죽은
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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