Studie zum Vergleich von 3 Formulierungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der entzündlichen Symptome der oberen Atemwege bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Patienten zwischen 2 und 6 Jahren gemäß den Dosierungsangaben in der Packungsbeilage.
2. Patient mit einem Verwandten, der während der Nacht zur Beobachtung der Symptome zur Verfügung steht.
3. Patienten mit akuten Symptomen einer Gefährdung der Atemwege, die mindestens 24 Stunden vor der Aufnahme des Patienten in dieses Protokoll und höchstens in den 3 Tagen vor der Aufnahme des Patienten eingeleitet wurden.
4. Patienten mit mindestens 7 Punkten erreichen die Addition der Allgemeinsymptome (Rhinorrhoe, Niesen, Juckreiz, verstopfte Nase und Husten).
5. Mindestens zwei Symptome müssen für eine spezifische Bewertung in der Skala moderiert werden.
6. Vorhandensein von Flüssigkeit und/oder Sputum, bestätigt durch eine Rhinoskopie.

Ausschlusskriterien:

1. Kinder jünger als 2 Jahre oder mit einem Gewichts- und/oder Größenprozentsatz unter 10.
2. Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg.
3. Suggestive Anzeichen einer bakteriellen Infektion der oberen Atemwege bei der Rhinoskopie, Otoskopie und Oropharingoskopie.
4. Chronische Mundatmung mit einer Vorgeschichte von 6 Monaten.
5. Vorhandensein von Grad II und III einer Nasenseptumabweichung (in jeder Region und in jeder Nasengrube) und/oder Vorhandensein von Nasenpolypen oder anderen Erkrankungen, die eine nasale Obstruktion bestimmen.
6. Patienten in einer chronischen medikamentösen Behandlung von Allergien.
7. Patienten mit einer bestätigten (diagnostizierten) Asthma-Anamnese.
8. Persönliche Vorläufer einer Nasenoperation, die nach Ansicht des Untersuchers den Widerstand gegen den Luftnasenstrom beeinflussen können.
9. Kinder über 5 Jahre, die nicht in der Schule angemeldet sind.
10. Kinder ohne Impfpass.
11. Patient, der während des festgelegten Zeitraums vor dem V0-Randomisierungsbesuch verbotene Medikamente eingenommen hatte (siehe Abbildung 1).
12. Überempfindlichkeitsgeschichte gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
13. Patienten, die in den letzten 12 Monaten an Studienprotokollen teilgenommen haben (gemäß Resolution 251 vom 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J, "Verantwortung des Prüfers", wird empfohlen, dass dieselbe Person nicht behandelt wird einer klinischen Studie in einem neuen Projekt, bevor 1 (ein) Jahr seit der vorherigen Studienteilnahme vergangen ist, es sei denn, es besteht ein direkter Nutzen für den Studienpatienten).
14. Angehörige des Mitarbeiters des Sponsors oder des Studienzentrums.
15. Patienten mit gastroösophagischer Refluxkrankheit.
16. Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen.
17. Vorhandensein einer psychischen Störung jeglicher Ätiologie.
18. Nieren- und Leberinsuffizienz.
19. Patient mit aktuellen Hinweisen auf klinisch signifikante Krankheiten mit Ursprung: hämatopoetische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische, endokrinologische, psychiatrische, selbstimmunologische, pulmonale oder andere, die gemäß den Kriterien des Ermittlers die Teilnahme des Subjekts ausschließen.
20. Patienten mit genetischen Erkrankungen.
21. Alle Befunde der klinischen Beobachtung (Anamnese und körperliche Untersuchung), die vom Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie verstanden werden.
22. Jeder Befund eines Laborergebnisses, den der Prüfarzt unter Berücksichtigung der Teilnahme an der Studie als Risiko für den Patienten einstuft.
23. Patienten mit AST- und ALT-Werten über 20 % bezogen auf die oberen Normalgrenzen; Gesamtbilirubin mit einem Anstieg von 10 % bezogen auf die oberen Normalgrenzen; Nüchtern-Serum/Blutzucker >99 mg/dl oder postprandialer Serum-/Blutzucker >140 mg/dl; Hb 15 g/dl; Serum-Kreatinin mit Werten über 10 % der Obergrenze; Serumkalium unter 3,5 mEq/L oder über 5,1 mEq/L; Serumnatrium unter 136 mEq/L oder über 145 mEq/L.
24. Vorhandensein von hämatogenem oder melicerischem, eitrigem oder schleimigem eitrigem Sekret, Vorwölbung oder Fehlbildung (leporine Lippen und Nasolabialfissur chirurgisch korrigiert oder nicht) im Bereich des Nasenvorhofs.