Studie ter vergelijking van 3 formuleringen om de werkzaamheid en veiligheid van de ontstekingssymptomen van de bovenste luchtwegen te evalueren bij kinderen tussen 2 en 6 jaar oud

Inclusiecriteria:

1. Patiënten tussen 2 en 6 jaar oud, volgens de doseringsinformatie in de bijsluiter van het product.
2. Patiënt met een familielid beschikbaar voor observatie van symptomen gedurende de nacht.
3. Patiënten met acute symptomen van gevaar voor de luchtwegen, begonnen ten minste 24 uur voordat de patiënt werd opgenomen in dit protocol en maximaal in de 3 dagen vóór de opname van de patiënt.
4. Patiënten met een score van ten minste 7 punten scoren naast algemene symptomen (rinorroe, niezen, jeuk, neusverstopping en hoesten).
5. Ten minste twee symptomen moeten in schaal worden gemodereerd, voor specifieke evaluatie.
6. Aanwezigheid van vocht en/of sputum geverifieerd door middel van een rhinoscopie.

Uitsluitingscriteria:

1. Kinderen jonger dan 2 jaar of een gewichts- en/of lengtepercentage kleiner dan 10.
2. Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg.
3. Suggestieve tekenen van superieure luchtpassages bacteriële infectie van de rhinoscopie, otoscopie en orofaringoscopie.
4. Chronische orale ademhaling met een geschiedenis van 6 maanden.
5. Aanwezigheid van graad II en III van neustussenschotdeviatie (in elke regio en in elke neusholte) en/of aanwezigheid van neuspoliepen of andere aandoeningen die neusobstructie bepalen.
6. Patiënten in een chronische medicamenteuze behandeling voor allergie.
7. Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van astma bevestigd (gediagnosticeerd).
8. Persoonlijke voorgeschiedenis van een neusoperatie die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de weerstand tegen de neusstroom.
9. Kinderen ouder dan 5 jaar die niet zijn ingeschreven in de school.
10. Kinderen die geen vaccinatieboekje hebben.
11. Patiënt die verboden medicatie had gebruikt, gedurende de vastgestelde periode vóór V0 - Randomisatiebezoek (zie afbeelding 1).
12. Overgevoeligheidsgeschiedenis voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
13. Patiënten die gedurende de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan onderzoeksprotocollen (volgens resolutie 251, gedateerd 7 augustus 1997, item III, subitem J, "Responsibility van de onderzoeker"), wordt aanbevolen dat dezelfde persoon niet wordt onderworpen van een klinische studie in een nieuw project voordat 1 (één) jaar is verstreken na eerdere deelname aan de studie, tenzij er een direct voordeel is voor de studiepatiënt).
14. Familieleden van de medewerker van de sponsor of studielocatie.
15. Patiënten met gastro-oesofagische refluxziekte.
16. Aanwezigheid van psychiatrische ziekten.
17. Aanwezigheid van psychische stoornis van welke etiologie dan ook.
18. Nier- en leverinsufficiëntie.
19. Patiënt met huidig ​​bewijs van klinisch significante ziekten, van oorsprong: hematopoietisch, gastro-intestinaal, cardiovasculair, hepatisch, renaal, neurologisch, endocrinologisch, psychiatrisch, zelfimmuun, pulmonair of andere die, volgens de criteria van de onderzoeker, deelname van de proefpersoon uitsluiten.
20. Patiënten met genetische ziekten.
21. Elke bevinding van klinische observatie (anamnese en fysieke evaluatie) die door de onderzoeker wordt begrepen als een risico voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
22. Elke bevinding van een laboratoriumresultaat dat de onderzoeker beoordeelt als een risico voor de patiënt, rekening houdend met de deelname aan het onderzoek.
23. Patiënten met ASAT- en ALAT-waarden hoger dan 20% gerelateerd aan de bovenste normaalgrenzen; totale bilirubines met een toename van 10% ten opzichte van de bovenste normaalgrenzen; nuchter serum/bloedglucose >99 mg/dl of postprandiaal serum/bloedglucose >140 mg/dl; Hb 15 g/dl; serumcreatinine met niveaus van meer dan 10% van de bovengrens; serumkalium onder 3,5 mEq/L, of boven 5,1 mEq/L; serumnatrium onder 136 mEq/L, of boven 145 mEq/L.
24. Aanwezigheid van hematogene of melicerische, purulente of mucus purulente secretie, uitpuiling of misvorming (leporine lippen en nasolabiale fissuur al dan niet chirurgisch gecorrigeerd) in het gebied van de nasale vestibule.