Studio che confronta 3 formulazioni per valutare l'efficacia e la sicurezza dei sintomi infiammatori del tratto respiratorio superiore, nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni, in base alle informazioni sul dosaggio fornite nel foglietto illustrativo del prodotto.
2. Paziente con un parente disponibile per l'osservazione dei sintomi durante la notte.
3. Pazienti con sintomi acuti di compromissione delle vie aeree, iniziato almeno 24 ore prima dell'inclusione del paziente in questo protocollo e, al massimo, nei 3 giorni precedenti l'inclusione del paziente.
4. Pazienti che presentano un punteggio di almeno 7 punti in aggiunta ai sintomi generali (rinorrea, starnuti, prurito, ostruzione del naso e tosse).
5. Almeno due sintomi devono essere moderati in scala, per una valutazione specifica.
6. Presenza di liquido e/o espettorato verificata tramite rinoscopia.

Criteri di esclusione:

1. Bambini di età inferiore a 2 anni o percentuale di peso e/o altezza inferiore a 10.
2. Bambini con peso corporeo superiore a 30Kg.
3. Segni suggestivi di infezione batterica delle vie aeree superiori alla rinoscopia, otoscopia e orofaringoscopia.
4. Alito orale cronico con una storia di 6 mesi.
5. Presenza di deviazione settale nasale di grado II e III (in qualsiasi regione e in qualsiasi fossa nasale) e/o presenza di polipo nasale o altre condizioni che determinano ostruzione nasale.
6. Pazienti in trattamento farmacologico cronico per allergia.
7. Pazienti con una storia clinica di asma confermata (diagnosticata).
8. Precedenti personali di interventi chirurgici nasali che a parere dello sperimentatore possono influire sulla resistenza al flusso nasale aereo.
9. Bambini di età superiore ai 5 anni non iscritti alla scuola.
10. Bambini che non hanno il libretto delle vaccinazioni.
11. Paziente che aveva utilizzato farmaci proibiti, durante il periodo stabilito prima della V0 - Visita di randomizzazione (Vedi Figura 1).
12. Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti.
13. Pazienti che hanno partecipato, negli ultimi 12 mesi, a protocolli di studio (ai sensi della Risoluzione 251, del 7 agosto 1997, punto III, sottopunto J, "Responsabilità dello sperimentatore", si raccomanda che la stessa persona non sia soggetta di uno studio clinico in un nuovo progetto prima che sia trascorso 1 (un) anno dalla precedente partecipazione allo studio, a meno che non vi sia un beneficio diretto per il paziente dello studio).
14. Parenti del dipendente dello sponsor o del sito di studio.
15. Pazienti con malattia da reflusso gastroesofagico.
16. Presenza di malattie psichiatriche.
17. Presenza di disturbi mentali di qualsiasi eziologia.
18. Insufficienza renale ed epatica.
19. Paziente con evidenza attuale di malattie clinicamente significative, di origine: ematopoietica, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, renale, neurologica, endocrinologica, psichiatrica, autoimmune, polmonare o altro che precluda, secondo i criteri dello sperimentatore, la partecipazione del soggetto.
20. Pazienti con malattie genetiche.
21. Qualsiasi risultato dell'osservazione clinica (anamnesi e valutazione fisica) che sia inteso dallo sperimentatore come rischio per la partecipazione del paziente allo studio.
22. Qualsiasi risultato di laboratorio che lo sperimentatore giudica un rischio per il paziente, considerando la partecipazione allo studio.
23. Pazienti con livelli di AST e ALT superiori al 20% rispetto ai limiti normali superiori; bilirubine totali con un aumento del 10% rispetto ai limiti normali superiori; glicemia/glicemia a digiuno >99 mg/dl o glicemia/glicemia postprandiale >140 mg/dl; Hb 15 g/dl; creatinina sierica con livelli superiori al 10% del limite superiore; potassio sierico inferiore a 3,5 mEq/L o superiore a 5,1 mEq/L; sodio sierico inferiore a 136 mEq/L o superiore a 145 mEq/L.
24. Presenza di secrezione ematogena o melicerica, purulenta o muco purulenta, rigonfiamento o malformazione (labbra leporine e ragadi nasolabiali corrette chirurgicamente o meno) nella regione del vestibolo nasale.