Исследование по сравнению 3 препаратов для оценки эффективности и безопасности воспалительных симптомов верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 2 до 6 лет

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 2 до 6 лет, в соответствии с информацией о дозировке, указанной на листке-вкладыше.
2. Пациент с родственником доступен для наблюдения за симптомами в ночное время.
3. Пациенты с острыми симптомами поражения дыхательных путей, начатые, по крайней мере, за 24 часа до включения пациента в этот протокол и, самое большее, за 3 дня до включения пациента.
4. Пациенты, получившие не менее 7 баллов при добавлении общих симптомов (ринорея, чихание, зуд, заложенность носа и кашель).
5. По крайней мере два симптома должны быть умеренными по шкале для конкретной оценки.
6. Наличие жидкости и/или мокроты подтверждается риноскопией.

Критерий исключения:

1. Дети младше 2 лет или процент веса и/или роста ниже 10.
2. Дети с массой тела выше 30 кг.
3. Предполагаемые признаки бактериальной инфекции верхних дыхательных путей при риноскопии, отоскопии и орофарингоскопии.
4. Хроническое ротовое дыхание с 6-месячным анамнезом.
5. Наличие искривления носовой перегородки II и III степени (в любой области и любой носовой ямке) и/или наличие носового полипа или других состояний, определяющих назальную обструкцию.
6. Пациенты на хроническом медикаментозном лечении аллергии.
7. Пациенты с подтвержденной (диагнозированной) астмой в анамнезе.
8. Личная предоперационная подготовка носа, что, по мнению исследователя, может влиять на сопротивление носовому потоку воздуха.
9. Дети старше 5 лет, не зарегистрированные в школе.
10. Дети, у которых нет тетради прививок.
11. Пациент, принимавший запрещенные препараты в течение установленного периода до V0 - визита для рандомизации (см. рисунок 1).
12. Гиперчувствительность к исследуемому препарату или его компонентам в анамнезе.
13. Пациент, участвовавший в течение последних 12 месяцев в протоколах исследования (в соответствии с Постановлением 251 от 7 августа 1997 г., пункт III, подпункт J, «Ответственность исследователя», рекомендуется, чтобы одно и то же лицо не подвергалось клинического исследования в новом проекте до истечения 1 (одного) года с момента предыдущего участия в исследовании, за исключением случаев, когда имеется прямая польза для исследуемого пациента).
14. Родственники спонсора или сотрудника исследовательского центра.
15. Больные гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
16. Наличие психических заболеваний.
17. Наличие психических расстройств любой этиологии.
18. Почечная и печеночная недостаточность.
19. Пациент с текущими признаками клинически значимых заболеваний по происхождению: кроветворной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, неврологической, эндокринологической, психиатрической, самоиммунной, легочной или другой, которые исключают, согласно критериям исследователя, участие субъекта.
20. Пациенты с генетическими заболеваниями.
21. Любые данные клинического наблюдения (анамнез и физикальное обследование), которые могут быть восприняты исследователем как риск для участия пациента в исследовании.
22. Любой результат лабораторных исследований, который исследователь оценивает как риск для пациента с учетом участия в исследовании.
23. Пациенты с уровнями АСТ и АЛТ выше 20% относительно верхней границы нормы; общий билирубин с повышением на 10% относительно верхней границы нормы; уровень глюкозы в сыворотке/крови натощак >99 мг/дл или уровень глюкозы в сыворотке/крови после приема пищи >140 мг/дл; Hb 15 г/дл; сывороточный креатинин с уровнем более 10% от верхнего предела; калий сыворотки ниже 3,5 мэкв/л или выше 5,1 мэкв/л; сывороточный натрий ниже 136 мэкв/л или выше 145 мэкв/л.
24. Наличие гематогенного или мелицеринового, гнойного или слизисто-гнойного отделяемого, выпячивания или аномалии развития (лепоные губы и носогубная щель, хирургически корригированные или нет) в области преддверия носа.