Badanie porównujące 3 preparaty w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa objawów zapalnych górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 2 do 6 lat, zgodnie z informacją o dawkowaniu podaną w ulotce dołączonej do opakowania produktu.
2. Pacjent z krewnym dostępnym do obserwacji objawów w nocy.
3. Pacjenci z ostrymi objawami zagrażającymi drogami oddechowymi rozpoczynali co najmniej 24 godziny przed włączeniem pacjenta do tego protokołu i co najwyżej w ciągu 3 dni przed włączeniem pacjenta.
4. Pacjenci, u których oprócz objawów ogólnych (wyciek z nosa, kichanie, świąd, niedrożność nosa i kaszel) otrzymują co najmniej 7 punktów.
5. Co najmniej dwa objawy muszą być umiarkowane w skali, aby uzyskać konkretną ocenę.
6. Obecność płynu i/lub plwociny potwierdzona rinoskopią.

Kryteria wyłączenia:

1. Dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o procentowej wadze i/lub wzroście poniżej 10.
2. Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg.
3. Sugerujące objawy infekcji bakteryjnej górnych dróg oddechowych w rinoskopii, otoskopii i orofarynoskopii.
4. Przewlekły ustny oddech z 6-miesięczną historią.
5. Obecność skrzywienia przegrody nosowej II i III stopnia (w dowolnej okolicy iw dowolnym dole nosowym) i/lub obecność polipów nosa lub innych stanów warunkujących niedrożność nosa.
6. Pacjenci w przewlekłym leczeniu farmakologicznym alergii.
7. Pacjenci z potwierdzonym (zdiagnozowanym) wywiadem klinicznym astmy.
8. Osobiste poprzedzanie operacji nosa, które zdaniem badacza może wpływać na opór przepływu powietrza przez nos.
9. Dzieci starsze niż 5 lat, które nie są zarejestrowane w szkole.
10. Dzieci, które nie mają książeczki szczepień.
11. Pacjent, który stosował zabronione leki, w ustalonym okresie przed V0 - Wizyta Randomizacyjna (Patrz Ryc. 1).
12. Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki.
13. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy brali udział w protokołach badań (zgodnie z Uchwałą 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., poz. badania klinicznego w nowym projekcie wcześniej upłynął 1 (jeden) rok od poprzedniego udziału w badaniu, chyba że istnieje bezpośrednia korzyść dla pacjenta uczestniczącego w badaniu).
14. Krewni pracownika sponsora lub ośrodka badawczego.
15. Pacjenci z chorobą refluksową przełyku.
16. Obecność chorób psychicznych.
17. Obecność zaburzeń psychicznych o dowolnej etiologii.
18. Niewydolność nerek i wątroby.
19. Pacjent z aktualnymi dowodami klinicznie istotnych chorób pochodzenia: krwiotwórczego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, neurologicznego, endokrynologicznego, psychiatrycznego, autoimmunologicznego, płucnego lub innych, które wykluczają, według kryteriów badacza, udział w badaniu.
20. Pacjenci z chorobami genetycznymi.
21. Wszelkie wyniki obserwacji klinicznych (wywiad i ocena fizykalna), które badacz uzna za ryzyko dla udziału pacjenta w badaniu.
22. Każde odkrycie wyniku laboratoryjnego, które badacz ocenia jako ryzyko dla pacjenta, biorąc pod uwagę udział w badaniu.
23. Pacjenci z poziomami AST i ALT wyższymi niż 20% w odniesieniu do górnych granic normy; bilirubina całkowita ze wzrostem o 10% w stosunku do górnych granic normy; stężenie glukozy w surowicy/we krwi na czczo >99 mg/dl lub stężenie glukozy w surowicy/we krwi po posiłku >140 mg/dl; Hb 15 g/dl; stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 10% górnej granicy; stężenie potasu w surowicy poniżej 3,5 mEq/l lub powyżej 5,1 mEq/l; stężenie sodu w surowicy poniżej 136 mEq/l lub powyżej 145 mEq/l.
24. Obecność krwiopochodnej lub melicerycznej, ropnej lub śluzowo-ropnej wydzieliny, uwypuklenia lub malformacji (zarośnięte wargi i szczelina nosowo-wargowa skorygowana chirurgicznie lub nie) w okolicy przedsionka nosa.