Étude comparant 3 formulations pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des symptômes inflammatoires des voies respiratoires supérieures, chez les enfants de 2 à 6 ans

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 2 à 6 ans, selon les informations posologiques fournies dans la notice du produit.
2. Patient avec un parent disponible pour l'observation des symptômes pendant la nuit.
3. Patients présentant des symptômes aigus d'atteinte des voies respiratoires, initiés, au moins, 24 heures avant l'inclusion du patient dans ce protocole et, au plus, dans les 3 jours précédant l'inclusion du patient.
4. Patients faisant face à un score d'au moins 7 points en plus des symptômes généraux (rhinorrhée, éternuement, démangeaisons, obstruction nasale et toux).
5. Au moins deux symptômes doivent être modérés à l'échelle, pour une évaluation spécifique.
6. Présence de liquide et/ou d'expectoration vérifiée par une rhinoscopie.

Critère d'exclusion:

1. Enfants de moins de 2 ans ou d'un pourcentage de poids et/ou de taille inférieur à 10.
2. Enfants avec un poids corporel supérieur à 30 kg.
3. Signes évocateurs d'infection bactérienne des voies respiratoires supérieures à la rhinoscopie, l'otoscopie et l'oropharingoscopie.
4. Respiration buccale chronique avec une histoire de 6 mois.
5. Présence de degré II et III de déviation septale nasale (dans n'importe quelle région et dans n'importe quelle fosse nasale) et/ou présence de polype nasal ou d'autres conditions qui déterminent l'obstruction nasale.
6. Patients suivant un traitement médicamenteux chronique contre les allergies.
7. Patients ayant des antécédents cliniques d'asthme confirmés (diagnostiqués).
8. Antécédents personnels de chirurgie nasale qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer la résistance au flux d'air nasal.
9. Enfants de plus de 5 ans non inscrits à l'école.
10. Enfants qui n'ont pas de carnet de vaccination.
11. Patient ayant utilisé des médicaments interdits, pendant la période établie avant V0 - Visite de randomisation (voir image 1).
12. Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants.
13. Patient ayant participé, au cours des 12 derniers mois, à des protocoles d'étude (conformément à la Résolution 251, du 7 août 1997, point III, sous-point J, "Responsabilité de l'investigateur", il est recommandé que la même personne ne soit pas soumise d'une étude clinique dans un nouveau projet avant que 1 (un) an ne se soit écoulé depuis la participation à l'étude précédente, à moins qu'il n'y ait un bénéfice direct pour le patient de l'étude).
14. Parents du sponsor ou de l'employé du site d'étude.
15. Patients atteints de reflux gastro-oesophagien.
16. Présence de maladies psychiatriques.
17. Présence de troubles mentaux de toute étiologie.
18. Insuffisance rénale et hépatique.
19. Patient présentant des preuves actuelles de maladies cliniquement significatives, d'origine : hématopoïétique, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, rénale, neurologique, endocrinologique, psychiatrique, auto-immune, pulmonaire ou autre qui empêchent, selon les critères de l'investigateur, la participation du sujet.
20. Patients atteints de maladies génétiques.
21. Tout résultat d'observation clinique (anamnèse et évaluation physique) qui sera compris par l'investigateur comme un risque pour la participation du patient à l'étude.
22. Toute découverte de résultat de laboratoire que l'investigateur juge comme un risque pour le patient, compte tenu de la participation à l'étude.
23. Patients avec des taux d'AST et d'ALT supérieurs à 20 % liés aux limites normales supérieures ; bilirubines totales avec une augmentation de 10 % par rapport aux limites supérieures de la normale ; glycémie/glycémie à jeun > 99 mg/dl ou glycémie/glycémie postprandiale > 140 mg/dl ; Hb 15 g/dl ; créatinine sérique avec des niveaux supérieurs à 10 % de la limite supérieure ; potassium sérique inférieur à 3,5 mEq/L ou supérieur à 5,1 mEq/L ; sodium sérique inférieur à 136 mEq/L ou supérieur à 145 mEq/L.
24. Présence de sécrétions hématogènes ou mélicériques, purulentes ou mucus purulentes, bombées ou malformées (lèvres léporines et sillon nasogénien corrigés chirurgicalement ou non) dans la région du vestibule nasal.