Vizsgálat, amely 3 készítményt hasonlít össze a felső légutak gyulladásos tüneteinek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2 és 6 év közötti gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

1. 2 és 6 év közötti betegek, a készítmény használati utasításában megadott adagolási információk szerint.
2. A beteg hozzátartozója a tünetek éjszakai megfigyelésére áll rendelkezésre.
3. Azok a betegek, akiknél a légutakat veszélyeztető akut tünetei vannak, legalább 24 órával a beteg ebbe a protokollba történő felvétele előtt, és legfeljebb a beteg felvétele előtti 3 napon belül.
4. Azok a betegek, akiknél az általános tünetek (orrfolyás, tüsszögés, viszketés, orr-elzáródás és köhögés) mellett legalább 7 pontot kapnak.
5. A konkrét értékeléshez legalább két tünetet mérsékelten kell mérni.
6. Folyadék és/vagy köpet jelenléte rinoszkóppal igazolt.

Kizárási kritériumok:

1. 2 évesnél fiatalabb vagy 10-nél százalékosan alacsonyabb súlyú és/vagy magasságú gyermekek.
2. 30 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek.
3. A felső légjáratok bakteriális fertőzésére utaló jelek a rhinoscopia, otoscopia és oropharingoscopia felé.
4. Krónikus orális légzés 6 hónapos múlttal.
5. Az orrsövény eltérésének II. és III. fokú jelenléte (bármely régióban és bármely orrüregben) és/vagy orrpolip vagy egyéb, az orr elzáródását meghatározó állapot jelenléte.
6. Allergia krónikus gyógyszeres kezelésében részesülő betegek.
7. Megerősített (diagnosztizált) asztmás betegek anamnézisében.
8. Az orrműtét személyes előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az orr légáramlással szembeni ellenállását.
9. 5 évnél idősebb gyermekek, akik nem regisztráltak az iskolában.
10. Gyerekek, akiknek nincs oltási füzete.
11. Beteg, aki tiltott gyógyszert használt a V0 - Randomizációs vizit előtt megállapított időszakban (lásd 1. kép).
12. A vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
13. Az a beteg, aki az elmúlt 12 hónap során részt vett vizsgálati jegyzőkönyvekben (az 1997. augusztus 7-i 251. határozat III. pont, J alpont, "A nyomozó felelőssége" szerint, javasolt, hogy ugyanazt a személyt ne vizsgálják egy új projektben végzett klinikai vizsgálat 1 (egy) év telt el az előző vizsgálatban való részvételtől, kivéve, ha ez közvetlen előnyökkel jár a vizsgálati beteg számára).
14. A szponzor vagy a tanulmányi helyszín alkalmazottjának hozzátartozói.
15. Gastroesofagiás reflux betegségben szenvedő betegek.
16. Pszichiátriai betegségek jelenléte.
17. Bármilyen etiológiájú mentális zavar jelenléte.
18. Vese- és májelégtelenség.
19. Klinikailag jelentős betegségek aktuális bizonyítéka, eredete: hematopoietikus, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj-, vese-, neurológiai, endokrinológiai, pszichiátriai, önimmun-, pulmonális vagy egyéb, amely a vizsgáló kritériumai szerint kizárja az alany részvételét.
20. Genetikai betegségben szenvedő betegek.
21. Bármely klinikai megfigyelés (anamnézis és fizikai értékelés) megállapítása, amelyet a vizsgáló a beteg vizsgálatban való részvételét veszélyeztető kockázatként értelmezi.
22. Minden olyan laboratóriumi eredmény megállapítása, amelyet a vizsgáló a vizsgálatban való részvételt figyelembe véve kockázatot jelent a páciensre nézve.
23. Azok a betegek, akiknél az AST és ALT szintje meghaladja a 20%-ot a normál felső határértékhez viszonyítva; összes bilirubin 10%-os növekedéssel a normál felső határokhoz viszonyítva; éhgyomri szérum/vércukor >99mg/dl vagy étkezés utáni szérum/vércukor >140mg/dl; Hb 15 g/dl; szérum kreatinin szintje a felső határ 10%-ánál nagyobb; szérum kálium 3,5 mekv/l alatt vagy felső 5,1 mekv/l; szérum nátrium 136 mekv/l alatt, vagy felső 145 mekv/l.
24. Hematogén vagy meliceris, gennyes vagy nyálkahártya gennyes váladék, kidudorodás vagy fejlődési rendellenesség (leporin ajkak és nasolabialis repedés műtétileg korrigálva vagy nem) az orr előcsarnokában.