만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 고용량 N-아세틸시스테인(NAC)의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
COPD 환자의 소기도와 염증 및 산화 스트레스에 대한 고용량 N-아세틸시스테인의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 양방향 교차, 파일럿 연구.
연구에 따르면 NAC(N-acetylcysteine)는 잠재적으로 COPD 환자의 염증과 과팽창을 감소시킵니다.
이 시범 연구에서는 중등도 COPD 환자 12명을 대상으로 고용량 NAC의 효능, 안전성 및 내약성을 조사할 예정입니다. 이 환자들은 12주 동안 위약을, 12주 동안 NAC를 1일 3회 600mg의 용량으로 무작위 교차 설계로 일반적인 약물에 추가로 받게 됩니다. 모든 과목은 28주 동안 진행됩니다.
작은 기도에 대한 고용량 NAC의 효과는 CFD(Computational Fluid Dynamics)로 계산된 전체 및 말초 기도 저항을 측정하여 평가됩니다. 산화 스트레스에 대한 영향은 호기 NO 및 특정 마커(CRP, 적혈구 침강 속도, IL-6, 8-이소프로스탄, H2O2, TNF-알파, 글루타티온, GPX, SOD 및 IL-8)를 측정하여 평가됩니다. 호흡 응축수(EBC). 동적 및 정적 폐 용적은 폐활량계, 체적혈량측정법 및 확산으로 평가됩니다. 삶의 질과 증상은 St George Respiratory Questionnaire에 의해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준에 따라 기록된 COPD가 있는 환자:
- 최소 10갑년의 흡연력
- Tiffeneau 지수 감소(FEV1/(FVC < 0.70)
- 40세 이상 환자
- 1개월 이상 금연한 환자
- FEV1이 예측치의 50~80%(GOLD 2)인 중등도 COPD를 나타내는 환자
- 환자는 GOLD 가이드라인에 따라 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 지난 8주 동안 악화가 발생한 불안정한 환자
- 현재 흡연자이거나 1개월 미만 금연한 환자
- 아세틸시스테인 또는 제품의 다른 성분에 알레르기가 있는 환자
- 페닐케톤뇨증 또는 치료되지 않은 활성 소화성 궤양 환자
- 모든 단계의 신장 및/또는 심부전 또는 고혈압이 있는 환자
- NAC로 이미 6개월 이상 또는 최근 3개월 동안 치료를 받은 환자
- 경구, 흡입, 정맥내 또는 근육내 코르티코스테로이드로 지속적인 치료를 받고 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 경구 투여된 세팔로스포린계 약물로 치료 중인 환자
- 비타민 C 또는 E와 같은 항산화제가 함유된 보충제를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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12주 동안 위약 정제 TID
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활성 비교기: 1
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12주 동안 600mg TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CFD로 계산된 전체 및 말초 기도 저항을 측정하여 작은 기도에 대한 고용량 NAC(1800mg)의 효과를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 위약 12주 후 및 NAC 12주 후
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기준선에서 위약 12주 후 및 NAC 12주 후
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혈액 및 EBC에서 호기 NO 및 산화 스트레스 마커를 측정하여 산화 스트레스에 대한 고용량 NAC(1800mg)의 효과를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 위약 12주 후 및 NAC 12주 후.
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기준선에서 위약 12주 후 및 NAC 12주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐활량계, 체적혈량측정법 및 확산으로 동적 및 정적 폐 용적을 평가하기 위해
기간: 모든 방문에서 평가됩니다
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모든 방문에서 평가됩니다
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SGRQ로 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 모든 방문에서 평가됩니다
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모든 방문에서 평가됩니다
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고용량 NAC의 내약성과 안전성을 평가하기 위해
기간: 모든 방문
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모든 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PML_DOC_0804
- EC 8/40/128
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