Pilotní studie k posouzení účinku vysokých dávek N-acetylcysteinu (NAC) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená, pilotní studie k posouzení účinku vysokých dávek N-acetylcysteinu na malé dýchací cesty a na zánět a oxidační stres u pacientů s CHOPN.
Studie naznačují, že N-acetylcystein (NAC) potenciálně snižuje zánět a hyperinflaci u pacientů s CHOPN.
V této pilotní studii bude zkoumána účinnost, bezpečnost a snášenlivost vysoké dávky NAC u 12 pacientů se středně těžkou CHOPN. Tito pacienti budou dostávat placebo po dobu 12 týdnů a NAC po dobu 12 týdnů v dávce 3krát 600 mg denně navíc k jejich obvyklé medikaci v randomizovaném zkříženém designu. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 28 týdnů.
Účinek vysoké dávky NAC na malé dýchací cesty bude hodnocen měřením celkového a periferního odporu dýchacích cest vypočítaného pomocí výpočetní dynamiky tekutin (CFD). Vliv na oxidační stres bude hodnocen měřením vydechovaného NO a specifických markerů (CRP, sedimentace erytrocytů, IL-6, 8-isoprostan, H2O2, TNF-alfa, glutathion, GPX, SOD a IL-8) v krvi a vydechované Dechový kondenzát (EBC). Dynamické a statické objemy plic budou hodnoceny spirometrií, tělesnou pletysmografií a difuzí. Kvalita života a symptomy budou hodnoceny St George Respiratory Questionnaire.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s dokumentovanou CHOPN na základě následujících kritérií:
- Historie kouření nejméně 10 balených let
- Snížený index Tiffeneau (FEV1/(FVC < 0,70)
- Pacienti ve věku ≥ 40 let
- Pacienti, kteří přestali kouřit déle než 1 měsíc
- Pacienti se středně těžkou CHOPN s FEV1 mezi 50 a 80 % předpokládané hodnoty (ZLATO 2)
- Pacienti by měli být léčeni podle doporučení GOLD
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní pacienti, u kterých došlo k exacerbaci během posledních 8 týdnů
- Pacienti, kteří jsou současnými kuřáky nebo přestali kouřit méně než 1 měsíc
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na acetylcystein nebo na jinou složku přípravku
- Pacienti s fenylketonurií nebo neléčeným aktivním peptickým vředem
- Pacienti s jakýmkoli stadiem ledvinové a/nebo srdeční nedostatečnosti nebo hypertenze
- Pacienti, kteří již byli léčeni NAC déle než 6 měsíců nebo během posledních 3 měsíců
- Pacienti na kontinuální léčbě perorálními, inhalačními, intravenózními nebo intramuskulárními kortikosteroidy
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
- Pacienti, kteří jsou léčeni perorálně podávanými cefalosporiny
- Pacienti užívající doplňky stravy obsahující antioxidanty, jako jsou vitamíny C nebo E
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
placebo tableta TID po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
600 mg TID po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinek vysoké dávky NAC (1800 mg) na malé dýchací cesty měřením celkového a periferního odporu dýchacích cest vypočítaného pomocí CFD
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech placeba a po 12 týdnech NAC
|
na začátku, po 12 týdnech placeba a po 12 týdnech NAC
|
|
Zhodnotit účinek vysoké dávky NAC (1800 mg) na oxidační stres měřením vydechovaného NO a markerů oxidačního stresu v krvi a EBC
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech placeba a po 12 týdnech NAC.
|
na začátku, po 12 týdnech placeba a po 12 týdnech NAC.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit dynamické a statické objemy plic pomocí spirometrie, tělesné pletysmografie a difuze
Časové okno: bude hodnocena při všech návštěvách
|
bude hodnocena při všech návštěvách
|
|
Hodnotit kvalitu života SGRQ
Časové okno: bude hodnocena při všech návštěvách
|
bude hodnocena při všech návštěvách
|
|
Posoudit snášenlivost a bezpečnost vysoké dávky NAC
Časové okno: všechny návštěvy
|
všechny návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PML_DOC_0804
- EC 8/40/128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .