Pilotundersøgelse for at vurdere effekten af højdosis N-acetylcystein (NAC) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, to-vejs crossover, pilotundersøgelse for at vurdere effekten af højdosis N-acetylcystein på små luftveje og på inflammation og oxidativ stress hos KOL-patienter.
Undersøgelser tyder på, at N-acetylcystein (NAC) potentielt reducerer inflammation og hyperinflation hos patienter med KOL.
I dette pilotstudie vil effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af højdosis NAC hos 12 patienter med moderat KOL blive undersøgt. Disse patienter vil modtage placebo i 12 uger og NAC i 12 uger i en dosis på 3 gange 600 mg dagligt oven i deres sædvanlige medicin i et randomiseret crossover-design. Alle emner vil blive fulgt i 28 uger.
Effekten af højdosis NAC på små luftveje vil blive vurderet ved at måle den totale og perifere luftvejsmodstand beregnet med Computational Fluid Dynamics (CFD). Effekten på oxidativt stress vil blive vurderet ved at måle udåndet NO og specifikke markører (CRP, erytrocytsedimentationshastighed, IL-6, 8-isoprostan, H2O2, TNF-alfa, glutathion, GPX, SOD og IL-8) i blod og udåndet Breath Condensate (EBC). Dynamiske og statiske lungevolumener vil blive vurderet ved spirometri, kropsplethysmografi og diffusion. Livskvalitet og symptomer vil blive vurderet af St George Respiratory Questionnaire.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med dokumenteret KOL baseret på følgende kriterier:
- Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
- Nedsat Tiffeneau-indeks (FEV1/(FVC < 0,70)
- Patienter i alderen ≥ 40 år
- Patienter, der holdt op med at ryge i mere end 1 måned
- Patienter med moderat KOL med en FEV1 mellem 50 og 80 % af forventet (GOLD 2)
- Patienter skal behandles efter GOLD retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile patienter, der udviklede en eksacerbation i løbet af de sidste 8 uger
- Patienter, der er nuværende rygere eller stoppet mindre end 1 måned
- Patienter, der er allergiske over for acetylcystein eller over for et andet element i produktet
- Patienter med phenylketonuri eller et ubehandlet aktivt mavesår
- Patienter med nyre- og/eller hjerteinsufficiens på et hvilket som helst stadium eller hypertension
- Patienter, der allerede er behandlet med NAC i mere end 6 måneder eller i løbet af de sidste 3 måneder
- Patienter i kontinuerlig behandling med orale, inhalations-, intravenøse eller intramuskulære kortikosteroider
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der behandles med oralt administrerede cephalosporiner
- Patienter, der bruger kosttilskud indeholdende antioxidanter som vitamin C eller E
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
placebotablet TID i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: 1
|
600 mg TID i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effekten af højdosis NAC (1800 mg) på små luftveje ved at måle den totale og perifere luftvejsmodstand beregnet med CFD
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers placebo og efter 12 ugers NAC
|
ved baseline, efter 12 ugers placebo og efter 12 ugers NAC
|
|
At vurdere effekten af højdosis NAC (1800 mg) på oxidativt stress ved at måle udåndet NO og oxidativ stressmarkører i blod og EBC
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers placebo og efter 12 ugers NAC.
|
ved baseline, efter 12 ugers placebo og efter 12 ugers NAC.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere dynamiske og statiske lungevolumener ved spirometri, kropspletysmografi og diffusion
Tidsramme: vil blive vurderet ved alle besøg
|
vil blive vurderet ved alle besøg
|
|
At vurdere livskvalitet af SGRQ
Tidsramme: vil blive vurderet ved alle besøg
|
vil blive vurderet ved alle besøg
|
|
At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af højdosis NAC
Tidsramme: alle besøg
|
alle besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PML_DOC_0804
- EC 8/40/128
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .