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Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von hochdosiertem N-Acetylcystein (NAC) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

29. Juni 2012 aktualisiert von: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, bidirektionale Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von hochdosiertem N-Acetylcystein auf die kleinen Atemwege und auf Entzündungen und oxidativen Stress bei COPD-Patienten.

Studien deuten darauf hin, dass N-Acetylcystein (NAC) möglicherweise Entzündungen und Hyperinflation bei Patienten mit COPD reduziert.

In dieser Pilotstudie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von hochdosiertem NAC bei 12 Patienten mit mittelschwerer COPD untersucht. Diese Patienten erhalten 12 Wochen lang ein Placebo und 12 Wochen lang NAC in einer Dosierung von 3 mal 600 mg täglich zusätzlich zu ihrer üblichen Medikation in einem randomisierten Crossover-Design. Alle Themen werden für 28 Wochen verfolgt.

Die Wirkung von hochdosiertem NAC auf kleine Atemwege wird durch Messen des gesamten und peripheren Atemwegswiderstands, berechnet mit Computational Fluid Dynamics (CFD), bewertet. Die Wirkung auf oxidativen Stress wird durch Messung von ausgeatmetem NO und spezifischen Markern (CRP, Erythrozytensedimentationsrate, IL-6, 8-Isoprostan, H2O2, TNF-alfa, Glutathion, GPX, SOD und IL-8) im Blut und im ausgeatmeten Zustand bewertet Atemkondensat (EBC). Dynamische und statische Lungenvolumina werden durch Spirometrie, Bodyplethysmographie und Diffusion bestimmt. Lebensqualität und Symptome werden anhand des St. George Respiratory Questionnaire beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentierter COPD nach folgenden Kriterien:

    • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
    • Verringerter Tiffeneau-Index (FEV1/(FVC < 0,70)
  2. Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
  3. Patienten, die seit mehr als 1 Monat mit dem Rauchen aufgehört haben
  4. Patienten mit mittelschwerer COPD mit einem FEV1 zwischen 50 und 80 % des Sollwerts (GOLD 2)
  5. Die Patienten sollten gemäß den GOLD-Richtlinien behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Patienten, die in den letzten 8 Wochen eine Exazerbation entwickelt haben
  2. Patienten, die derzeit Raucher sind oder vor weniger als 1 Monat damit aufgehört haben
  3. Patienten, die allergisch gegen Acetylcystein oder einen anderen Bestandteil des Produkts sind
  4. Patienten mit Phenylketonurie oder einem unbehandelten aktiven Magengeschwür
  5. Patienten mit Nieren- und/oder Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck in jedem Stadium
  6. Patienten, die bereits länger als 6 Monate oder in den letzten 3 Monaten mit NAC behandelt wurden
  7. Patienten unter kontinuierlicher Behandlung mit oralen, inhalativen, intravenösen oder intramuskulären Kortikosteroiden
  8. Patienten, die schwanger sind oder stillen
  9. Patienten, die mit oral verabreichten Cephalosporinen behandelt werden
  10. Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel mit Antioxidantien wie Vitamin C oder E verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Tablette TID für 12 Wochen
Aktiver Komparator: 1
600 mg dreimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von hochdosiertem NAC (1800 mg) auf kleine Atemwege durch Messung des gesamten und peripheren Atemwegswiderstands, berechnet mit CFD
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Placebo und nach 12 Wochen NAC
zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Placebo und nach 12 Wochen NAC
Bewertung der Wirkung von hochdosiertem NAC (1800 mg) auf oxidativen Stress durch Messung von ausgeatmetem NO und oxidativen Stressmarkern im Blut und EBC
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Placebo und nach 12 Wochen NAC.
zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Placebo und nach 12 Wochen NAC.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung dynamischer und statischer Lungenvolumina durch Spirometrie, Bodyplethysmographie und Diffusion
Zeitfenster: wird bei allen Besuchen bewertet
wird bei allen Besuchen bewertet
Bewertung der Lebensqualität durch den SGRQ
Zeitfenster: wird bei allen Besuchen bewertet
wird bei allen Besuchen bewertet
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von hochdosiertem NAC
Zeitfenster: alle Besuche
alle Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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