- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00969904
Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von hochdosiertem N-Acetylcystein (NAC) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, bidirektionale Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von hochdosiertem N-Acetylcystein auf die kleinen Atemwege und auf Entzündungen und oxidativen Stress bei COPD-Patienten.
Studien deuten darauf hin, dass N-Acetylcystein (NAC) möglicherweise Entzündungen und Hyperinflation bei Patienten mit COPD reduziert.
In dieser Pilotstudie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von hochdosiertem NAC bei 12 Patienten mit mittelschwerer COPD untersucht. Diese Patienten erhalten 12 Wochen lang ein Placebo und 12 Wochen lang NAC in einer Dosierung von 3 mal 600 mg täglich zusätzlich zu ihrer üblichen Medikation in einem randomisierten Crossover-Design. Alle Themen werden für 28 Wochen verfolgt.
Die Wirkung von hochdosiertem NAC auf kleine Atemwege wird durch Messen des gesamten und peripheren Atemwegswiderstands, berechnet mit Computational Fluid Dynamics (CFD), bewertet. Die Wirkung auf oxidativen Stress wird durch Messung von ausgeatmetem NO und spezifischen Markern (CRP, Erythrozytensedimentationsrate, IL-6, 8-Isoprostan, H2O2, TNF-alfa, Glutathion, GPX, SOD und IL-8) im Blut und im ausgeatmeten Zustand bewertet Atemkondensat (EBC). Dynamische und statische Lungenvolumina werden durch Spirometrie, Bodyplethysmographie und Diffusion bestimmt. Lebensqualität und Symptome werden anhand des St. George Respiratory Questionnaire beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit dokumentierter COPD nach folgenden Kriterien:
- Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
- Verringerter Tiffeneau-Index (FEV1/(FVC < 0,70)
- Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
- Patienten, die seit mehr als 1 Monat mit dem Rauchen aufgehört haben
- Patienten mit mittelschwerer COPD mit einem FEV1 zwischen 50 und 80 % des Sollwerts (GOLD 2)
- Die Patienten sollten gemäß den GOLD-Richtlinien behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Instabile Patienten, die in den letzten 8 Wochen eine Exazerbation entwickelt haben
- Patienten, die derzeit Raucher sind oder vor weniger als 1 Monat damit aufgehört haben
- Patienten, die allergisch gegen Acetylcystein oder einen anderen Bestandteil des Produkts sind
- Patienten mit Phenylketonurie oder einem unbehandelten aktiven Magengeschwür
- Patienten mit Nieren- und/oder Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck in jedem Stadium
- Patienten, die bereits länger als 6 Monate oder in den letzten 3 Monaten mit NAC behandelt wurden
- Patienten unter kontinuierlicher Behandlung mit oralen, inhalativen, intravenösen oder intramuskulären Kortikosteroiden
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die mit oral verabreichten Cephalosporinen behandelt werden
- Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel mit Antioxidantien wie Vitamin C oder E verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Placebo-Tablette TID für 12 Wochen
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Aktiver Komparator: 1
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600 mg dreimal täglich für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirkung von hochdosiertem NAC (1800 mg) auf kleine Atemwege durch Messung des gesamten und peripheren Atemwegswiderstands, berechnet mit CFD
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Placebo und nach 12 Wochen NAC
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zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Placebo und nach 12 Wochen NAC
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Bewertung der Wirkung von hochdosiertem NAC (1800 mg) auf oxidativen Stress durch Messung von ausgeatmetem NO und oxidativen Stressmarkern im Blut und EBC
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Placebo und nach 12 Wochen NAC.
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zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Placebo und nach 12 Wochen NAC.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung dynamischer und statischer Lungenvolumina durch Spirometrie, Bodyplethysmographie und Diffusion
Zeitfenster: wird bei allen Besuchen bewertet
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wird bei allen Besuchen bewertet
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Bewertung der Lebensqualität durch den SGRQ
Zeitfenster: wird bei allen Besuchen bewertet
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wird bei allen Besuchen bewertet
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Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von hochdosiertem NAC
Zeitfenster: alle Besuche
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alle Besuche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PML_DOC_0804
- EC 8/40/128
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