Estudio piloto para evaluar el efecto de dosis altas de N-acetilcisteína (NAC) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Estudio piloto doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de dos vías, para evaluar el efecto de dosis altas de N-acetilcisteína en las vías respiratorias pequeñas y en la inflamación y el estrés oxidativo en pacientes con EPOC.
Los estudios sugieren que la N-acetilcisteína (NAC) reduce potencialmente la inflamación y la hiperinflación en pacientes con EPOC.
En este estudio piloto se examinará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis altas de NAC en 12 pacientes con EPOC moderada. Estos pacientes recibirán un placebo durante 12 semanas y NAC durante 12 semanas en una dosis de 3 veces 600 mg al día además de su medicación habitual en un diseño cruzado aleatorizado. Todos los sujetos serán seguidos durante 28 semanas.
El efecto de dosis altas de NAC en las vías respiratorias pequeñas se evaluará midiendo la resistencia total y periférica de las vías respiratorias calculada con dinámica de fluidos computacional (CFD). El efecto sobre el estrés oxidativo se evaluará midiendo el NO exhalado y marcadores específicos (PCR, velocidad de sedimentación globular, IL-6, 8-isoprostano, H2O2, TNF-alfa, glutatión, GPX, SOD e IL-8) en sangre y Exhalado. Condensado de aliento (EBC). Los volúmenes pulmonares dinámicos y estáticos se evaluarán mediante espirometría, pletismografía corporal y difusión. La calidad de vida y los síntomas se evaluarán mediante el Cuestionario respiratorio de St George.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EPOC documentada según los siguientes criterios:
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- Índice de Tiffeneau disminuido (FEV1/(FVC < 0,70)
- Pacientes de ≥ 40 años
- Pacientes que dejaron de fumar hace más de 1 mes
- Pacientes que presenten EPOC moderada con un FEV1 entre el 50 y el 80% del predicho (GOLD 2)
- Los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las pautas GOLD
Criterio de exclusión:
- Pacientes inestables que desarrollaron una exacerbación durante las últimas 8 semanas
- Pacientes que son fumadores actuales o dejaron de fumar menos de 1 mes
- Pacientes alérgicos a la acetilcisteína o a otro elemento del producto
- Pacientes con fenilcetonuria o una úlcera péptica activa no tratada
- Pacientes con cualquier estadio de insuficiencia renal y/o cardíaca o hipertensión
- Pacientes ya tratados con NAC durante más de 6 meses o durante los últimos 3 meses
- Pacientes en tratamiento continuo con corticoides orales, inhalatorios, intravenosos o intramusculares
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes que son tratados con cefalosporinas administradas por vía oral
- Pacientes que usan suplementos que contienen antioxidantes como las vitaminas C o E
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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comprimido de placebo TID durante 12 semanas
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Comparador activo: 1
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600 mg TID durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de dosis altas de NAC (1800 mg) en las vías respiratorias pequeñas midiendo la resistencia total y periférica de las vías respiratorias calculada con CFD
Periodo de tiempo: al inicio, después de 12 semanas de placebo y después de 12 semanas de NAC
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al inicio, después de 12 semanas de placebo y después de 12 semanas de NAC
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Evaluar el efecto de dosis altas de NAC (1800 mg) sobre el estrés oxidativo midiendo el NO exhalado y los marcadores de estrés oxidativo en sangre y EBC
Periodo de tiempo: al inicio, después de 12 semanas de placebo y después de 12 semanas de NAC.
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al inicio, después de 12 semanas de placebo y después de 12 semanas de NAC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar los volúmenes pulmonares dinámicos y estáticos por espirometría, pletismografía corporal y difusión
Periodo de tiempo: será evaluado en todas las visitas
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será evaluado en todas las visitas
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Evaluar la calidad de vida por el SGRQ
Periodo de tiempo: será evaluado en todas las visitas
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será evaluado en todas las visitas
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Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de dosis altas de NAC
Periodo de tiempo: todas las visitas
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todas las visitas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PML_DOC_0804
- EC 8/40/128
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