Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att bedöma effekten av högdos N-acetylcystein (NAC) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

29 juni 2012 uppdaterad av: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåvägsöverkorsning, pilotstudie för att bedöma effekten av högdos N-acetylcystein på små luftvägar och på inflammation och oxidativ stress hos KOL-patienter.

Studier tyder på att N-acetylcystein (NAC) potentiellt minskar inflammation och hyperinflation hos patienter med KOL.

I denna pilotstudie kommer effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av högdos NAC i 12 patienter med måttlig KOL att undersökas. Dessa patienter kommer att få placebo i 12 veckor och NAC i 12 veckor i en dos på 3 gånger 600 mg per dag utöver sin vanliga medicinering i en randomiserad crossover-design. Alla ämnen kommer att följas i 28 veckor.

Effekten av högdos NAC på små luftvägar kommer att bedömas genom att mäta det totala och perifera luftvägsmotståndet beräknat med Computational Fluid Dynamics (CFD). Effekten på oxidativ stress kommer att bedömas genom att mäta utandad NO och specifika markörer (CRP, erytrocytsedimentationshastighet, IL-6, 8-isoprostan, H2O2, TNF-alfa, glutation, GPX, SOD och IL-8) i blod och utandad Andningskondensat (EBC). Dynamiska och statiska lungvolymer kommer att bedömas genom spirometri, kroppspletysmografi och diffusion. Livskvalitet och symtom kommer att bedömas av St George Respiratory Questionnaire.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenterad KOL baserat på följande kriterier:

    • Rökningshistorik på minst 10 packår
    • Minskat Tiffeneau-index (FEV1/(FVC < 0,70)
  2. Patienter ≥ 40 år
  3. Patienter som slutat röka sedan mer än 1 månad
  4. Patienter som uppvisar måttlig KOL med en FEV1 mellan 50 och 80 % av förväntad (GOLD 2)
  5. Patienter ska behandlas enligt GOLD riktlinjer

Exklusions kriterier:

  1. Instabila patienter som utvecklat en exacerbation under de senaste 8 veckorna
  2. Patienter som för närvarande röker eller slutat med mindre än 1 månad
  3. Patienter som är allergiska mot acetylcystein eller mot någon annan del av produkten
  4. Patienter med fenylketonuri eller ett obehandlat aktivt magsår
  5. Patienter med något stadium av njur- och/eller hjärtinsufficiens eller hypertoni
  6. Patienter som redan behandlats med NAC i mer än 6 månader eller under de senaste 3 månaderna
  7. Patienter på kontinuerlig behandling med orala, inhalations-, intravenösa eller intramuskulära kortikosteroider
  8. Patienter som är gravida eller ammar
  9. Patienter som behandlas med oralt administrerade cefalosporiner
  10. Patienter som använder kosttillskott som innehåller antioxidanter som vitamin C eller E

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: placebo
placebotablett TID i 12 veckor
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: N-acetylcystein
600 mg tre gånger dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma effekten av högdos NAC (1800 mg) på små luftvägar genom att mäta det totala och perifera luftvägsmotståndet beräknat med CFD
Tidsram: vid baslinjen, efter 12 veckors placebo och efter 12 veckors NAC
vid baslinjen, efter 12 veckors placebo och efter 12 veckors NAC
För att bedöma effekten av högdos NAC (1800 mg) på oxidativ stress genom att mäta utandad NO och oxidativ stressmarkörer i blod och EBC
Tidsram: vid baslinjen, efter 12 veckors placebo och efter 12 veckors NAC.
vid baslinjen, efter 12 veckors placebo och efter 12 veckors NAC.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma dynamiska och statiska lungvolymer genom spirometri, kroppspletysmografi och diffusion
Tidsram: kommer att bedömas vid alla besök
kommer att bedömas vid alla besök
Att bedöma livskvalitet av SGRQ
Tidsram: kommer att bedömas vid alla besök
kommer att bedömas vid alla besök
För att bedöma tolerabiliteten och säkerheten för högdos NAC
Tidsram: alla besök
alla besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PML_DOC_0804
  • EC 8/40/128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera