Estudo Piloto para Avaliar o Efeito de Alta Dose de N-acetilcisteína (NAC) em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzamento bidirecional, estudo piloto para avaliar o efeito de altas doses de N-acetilcisteína nas pequenas vias aéreas e na inflamação e estresse oxidativo em pacientes com DPOC.
Estudos sugerem que a N-acetilcisteína (NAC) reduz potencialmente a inflamação e a hiperinsuflação em pacientes com DPOC.
Neste estudo piloto, serão examinadas a eficácia, segurança e tolerabilidade de altas doses de NAC em 12 pacientes com DPOC moderada. Esses pacientes receberão um placebo por 12 semanas e NAC por 12 semanas em uma dosagem de 3 vezes 600 mg por dia além de sua medicação habitual em um projeto cruzado randomizado. Todos os indivíduos serão acompanhados por 28 semanas.
O efeito da alta dose de NAC nas pequenas vias aéreas será avaliado medindo a resistência total e periférica das vias aéreas calculada com Dinâmica de Fluidos Computacional (CFD). O efeito sobre o estresse oxidativo será avaliado pela medição de NO exalado e marcadores específicos (PCR, velocidade de hemossedimentação, IL-6, 8-isoprostano, H2O2, TNF-alfa, glutationa, GPX, SOD e IL-8) no sangue e exalado Condensado da Respiração (EBC). Os volumes pulmonares dinâmicos e estáticos serão avaliados por espirometria, pletismografia corporal e difusão. A qualidade de vida e os sintomas serão avaliados pelo Questionário Respiratório St George.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DPOC documentada com base nos seguintes critérios:
- História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- Índice de Tiffeneau diminuído (FEV1/(FVC < 0,70)
- Pacientes com idade ≥ 40 anos
- Pacientes que pararam de fumar há mais de 1 mês
- Pacientes que apresentam DPOC moderada com VEF1 entre 50 e 80% do previsto (GOLD 2)
- Os pacientes devem ser tratados de acordo com as diretrizes GOLD
Critério de exclusão:
- Doentes instáveis que desenvolveram uma exacerbação durante as últimas 8 semanas
- Pacientes que são fumantes atuais ou pararam há menos de 1 mês
- Pacientes alérgicos à acetilcisteína ou a outro elemento do produto
- Pacientes com fenilcetonúria ou úlcera péptica ativa não tratada
- Pacientes com insuficiência renal e/ou cardíaca ou hipertensão em qualquer estágio
- Pacientes já tratados com NAC por mais de 6 meses ou nos últimos 3 meses
- Pacientes em tratamento contínuo com corticosteroides orais, inalatórios, intravenosos ou intramusculares
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes tratados com cefalosporinas administradas por via oral
- Pacientes em uso de suplementos contendo antioxidantes como vitaminas C ou E
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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placebo comprimido TID por 12 semanas
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Comparador Ativo: 1
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600 mg TID por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito da alta dose de NAC (1800 mg) nas pequenas vias aéreas, medindo a resistência total e periférica das vias aéreas calculada com CFD
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas de placebo e após 12 semanas de NAC
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no início do estudo, após 12 semanas de placebo e após 12 semanas de NAC
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Avaliar o efeito da alta dose de NAC (1800 mg) no estresse oxidativo, medindo o NO exalado e os marcadores de estresse oxidativo no sangue e EBC
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas de placebo e após 12 semanas de NAC.
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no início do estudo, após 12 semanas de placebo e após 12 semanas de NAC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os volumes pulmonares dinâmicos e estáticos por espirometria, pletismografia corporal e difusão
Prazo: será avaliado em todas as visitas
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será avaliado em todas as visitas
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Avaliar a qualidade de vida pelo SGRQ
Prazo: será avaliado em todas as visitas
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será avaliado em todas as visitas
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Para avaliar a tolerabilidade e segurança de NAC de alta dose
Prazo: todas as visitas
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todas as visitas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PML_DOC_0804
- EC 8/40/128
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