このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における高用量 N-アセチルシステイン (NAC) の効果を評価するパイロット研究

2012年6月29日 更新者:Wilfried De Backer、University Hospital, Antwerp

二重盲検、無作為化、プラセボ対照、双方向クロスオーバー、パイロット研究による高用量 N-アセチルシステインの小気道および COPD 患者の炎症と酸化ストレスへの影響。

研究では、N-アセチルシステイン (NAC) が COPD 患者の炎症と過膨張を軽減する可能性があることが示唆されています。

このパイロット研究では、中程度の COPD 患者 12 人における高用量 NAC の有効性、安全性、忍容性が調べられます。 これらの患者は、ランダム化されたクロスオーバーデザインで、通常の投薬に加えて、1日3回600 mgの用量で12週間プラセボと12週間NACを受け取ります. すべての被験者は28週間追跡されます。

小さい気道に対する高用量 NAC の効果は、計算流体力学 (CFD) で計算された総気道抵抗と末梢気道抵抗を測定することによって評価されます。 酸化ストレスへの影響は、血液中および呼気中の呼気NOおよび特定のマーカー(CRP、赤血球沈降速度、IL-6、8-イソプロスタン、H2O2、TNF-α、グルタチオン、GPX、SODおよびIL-8)を測定することによって評価されます。呼気凝縮物 (EBC)。 動的および静的な肺容量は、スパイロメトリー、ボディプレチスモグラフィー、および拡散によって評価されます。 生活の質と症状は、セントジョージ呼吸器アンケートによって評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -次の基準に基づいて文書化されたCOPDの患者:

    • -少なくとも10パックイヤーの喫煙歴
    • ティフェノー指数の減少 (FEV1/(FVC < 0.70)
  2. 40歳以上の患者
  3. 1ヶ月以上禁煙している方
  4. FEV1 が予測値の 50 ~ 80% である中等度の COPD を示す患者 (GOLD 2)
  5. 患者はGOLDガイドラインに従って治療されるべきです

除外基準:

  1. 過去8週間に増悪を起こした不安定な患者
  2. 現在喫煙している、または禁煙して1ヶ月未満の患者
  3. アセチルシステインまたは製品の別の要素にアレルギーのある患者
  4. フェニルケトン尿症または未治療の活動性消化性潰瘍の患者
  5. -あらゆる段階の腎臓および/または心臓の機能不全または高血圧の患者
  6. -すでに6か月以上または過去3か月間にNACで治療された患者
  7. -経口、吸入、静脈内または筋肉内のコルチコステロイドによる継続的な治療を受けている患者
  8. 妊娠中または授乳中の患者
  9. 経口投与されたセファロスポリンで治療されている患者
  10. ビタミンCまたはEなどの抗酸化物質を含むサプリメントを使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ錠 TID 12 週間
アクティブコンパレータ:1
600 mg TID を 12 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CFD で計算された総気道抵抗と末梢気道抵抗を測定することにより、細い気道に対する高用量 NAC (1800 mg) の効果を評価する
時間枠:ベースライン時、プラセボの 12 週間後、NAC の 12 週間後
ベースライン時、プラセボの 12 週間後、NAC の 12 週間後
血液中およびEBC中の呼気NOおよび酸化ストレスマーカーを測定することにより、酸化ストレスに対する高用量NAC(1800 mg)の効果を評価する
時間枠:ベースライン時、プラセボの 12 週間後、および NAC の 12 週間後。
ベースライン時、プラセボの 12 週間後、および NAC の 12 週間後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スパイロメトリー、ボディプレチスモグラフィー、および拡散による動的および静的肺容量の評価
時間枠:すべての訪問で評価されます
すべての訪問で評価されます
SGRQ による生活の質の評価
時間枠:すべての訪問で評価されます
すべての訪問で評価されます
高用量NACの忍容性と安全性を評価する
時間枠:すべての訪問
すべての訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wilfried A De Backer, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月29日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPDの臨床試験

N-アセチルシステインの臨床試験

3
購読する