Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a nagy dózisú N-acetilcisztein (NAC) hatásának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2012. június 29. frissítette: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezés, kísérleti tanulmány a nagy dózisú N-acetilciszteinnek a kis légutakra, valamint a gyulladásra és az oxidatív stresszre gyakorolt ​​hatásának felmérésére COPD-s betegeknél.

A vizsgálatok azt sugallják, hogy az N-acetilcisztein (NAC) potenciálisan csökkenti a gyulladást és a hiperinflációt COPD-s betegekben.

Ebben a kísérleti tanulmányban a nagy dózisú NAC hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálják 12 közepesen súlyos COPD-s betegen. Ezek a betegek 12 hétig placebót és 12 hétig NAC-t kapnak, napi háromszor 600 mg-os adagban, a szokásos gyógyszeres kezelés mellett, randomizált keresztezett elrendezésben. Valamennyi alanyt 28 héten keresztül követnek.

A nagy dózisú NAC kis légutakra gyakorolt ​​hatását a Computational Fluid Dynamics (CFD) módszerrel számított teljes és perifériás légúti ellenállás mérésével értékelik. Az oxidatív stresszre gyakorolt ​​hatást a kilélegzett NO és a specifikus markerek (CRP, eritrocita ülepedési sebesség, IL-6, 8-izoprosztán, H2O2, TNF-alfa, glutation, GPX, SOD és IL-8) mérésével értékelik a vérben és a kilégzésben. Légzési kondenzátum (EBC). A dinamikus és statikus tüdőtérfogatot spirometriával, testpletizmográfiával és diffúzióval kell értékelni. Az életminőséget és a tüneteket a St George Respiratory Questionnaire méri fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált COPD-s betegek a következő kritériumok alapján:

    • Dohányzási előzmény legalább 10 csomagév
    • Csökkent Tiffeneau-index (FEV1/(FVC < 0,70)
  2. ≥ 40 évesnél idősebb betegek
  3. Azok a betegek, akik több mint 1 hónapja hagyták abba a dohányzást
  4. Mérsékelt COPD-s betegek, akiknél a FEV1 a várható érték 50-80%-a között van (GOLD 2)
  5. A betegeket a GOLD irányelvei szerint kell kezelni

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil betegek, akiknél az elmúlt 8 hét során súlyosbodtak
  2. Olyan betegek, akik jelenleg dohányoznak, vagy 1 hónapnál rövidebb ideje abbahagyták a dohányzást
  3. Az acetilciszteinre vagy a termék más elemére allergiás betegek
  4. Fenilketonuriában vagy kezeletlen aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek
  5. Bármilyen stádiumú vese- és/vagy szívelégtelenségben vagy magas vérnyomásban szenvedő betegek
  6. Azok a betegek, akiket már több mint 6 hónapja vagy az elmúlt 3 hónapban kezeltek NAC-val
  7. Folyamatos orális, inhalációs, intravénás vagy intramuszkuláris kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek
  8. Terhes vagy szoptató betegek
  9. Orálisan alkalmazott cefalosporinokkal kezelt betegek
  10. Olyan betegek, akik antioxidánsokat, például C- vagy E-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőket szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: placebo
placebo tabletta háromszor 12 hétig
Aktív összehasonlító: 1
Drog: N-acetilcisztein
600 mg háromszor 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy dózisú NAC (1800 mg) kis légutakra gyakorolt ​​hatásának felmérése a CFD-vel számított teljes és perifériás légúti ellenállás mérésével
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét placebo és 12 hét NAC után
kiinduláskor, 12 hét placebo és 12 hét NAC után
A nagy dózisú NAC (1800 mg) oxidatív stresszre gyakorolt ​​hatásának felmérése a kilégzett NO és az oxidatív stressz markerek vérben és EBC-ben történő mérésével
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét placebo és 12 hét NAC után.
kiinduláskor, 12 hét placebo és 12 hét NAC után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dinamikus és statikus tüdőtérfogat mérése spirometriával, testpletizmográfiával és diffúzióval
Időkeret: minden látogatáskor értékelni fogják
minden látogatáskor értékelni fogják
Az életminőség felmérése az SGRQ segítségével
Időkeret: minden látogatáskor értékelni fogják
minden látogatáskor értékelni fogják
A nagy dózisú NAC tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése
Időkeret: minden látogatást
minden látogatást

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PML_DOC_0804
  • EC 8/40/128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel