Pilottitutkimus suuren annoksen N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutuksen arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen risteytys, pilottitutkimus suurten N-asetyylikysteiiniannosten vaikutuksen arvioimiseksi pieniin hengitysteihin sekä tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin keuhkoahtaumatautipotilailla.
Tutkimukset viittaavat siihen, että N-asetyylikysteiini (NAC) mahdollisesti vähentää tulehdusta ja hyperinflaatiota keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan suuriannoksisen NAC:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 potilaalla, joilla on kohtalainen COPD. Nämä potilaat saavat lumelääkettä 12 viikon ajan ja NAC:ta 12 viikon ajan annoksena 3 kertaa 600 mg vuorokaudessa tavanomaisen lääkityksensä lisäksi satunnaistetussa crossover-suunnitelmassa. Kaikkia aiheita seurataan 28 viikon ajan.
Suuren annoksen NAC:n vaikutus pieniin hengitysteihin arvioidaan mittaamalla kokonais- ja perifeerinen hengitysteiden vastus laskettuna Computational Fluid Dynamicsilla (CFD). Vaikutus oksidatiiviseen stressiin arvioidaan mittaamalla uloshengitetyn NO ja spesifiset markkerit (CRP, punasolujen sedimentaationopeus, IL-6, 8-isoprostaani, H2O2, TNF-alfa, glutationi, GPX, SOD ja IL-8) verestä ja uloshengitystä Hengityskondensaatti (EBC). Dynaamiset ja staattiset keuhkojen tilavuudet arvioidaan spirometrialla, kehon pletysmografialla ja diffuusiolla. Elämänlaatua ja oireita arvioidaan St Georgen hengitystiekyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on dokumentoitu COPD seuraavien kriteerien perusteella:
- Tupakointihistoriaa vähintään 10 pakkausvuotta
- Tiffeneau-indeksin lasku (FEV1/(FVC < 0,70)
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin yli kuukauden jälkeen
- Potilaat, joilla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti, jonka FEV1 on 50–80 % ennustetusta (GOLD 2)
- Potilaita tulee hoitaa GOLD-ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit potilaat, joille kehittyi paheneminen viimeisten 8 viikon aikana
- Potilaat, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai ovat lopettaneet alle kuukauden
- Potilaat, jotka ovat allergisia asetyylikysteiinille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle
- Potilaat, joilla on fenyyliketonuria tai hoitamaton aktiivinen peptinen haava
- Potilaat, joilla on missä tahansa vaiheessa munuaisten ja/tai sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti
- Potilaat, joita on jo hoidettu NAC:lla yli 6 kuukautta tai viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa oraalisilla, inhaloitavilla, suonensisäisillä tai lihaksensisäisillä kortikosteroideilla
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joita hoidetaan suun kautta annettavilla kefalosporiineilla
- Potilaat, jotka käyttävät lisäravinteita, jotka sisältävät antioksidantteja, kuten C- tai E-vitamiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
lumetabletti kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 1
|
600 mg kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida suuren annoksen NAC:n (1800 mg) vaikutus pieniin hengitysteihin mittaamalla CFD:llä laskettu kokonais- ja perifeerinen hengitysteiden vastus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikon lumelääkkeen ja 12 viikon NAC:n jälkeen
|
lähtötilanteessa, 12 viikon lumelääkkeen ja 12 viikon NAC:n jälkeen
|
|
Arvioida suuren annoksen NAC:n (1800 mg) vaikutusta oksidatiiviseen stressiin mittaamalla uloshengitetyn NO:n ja oksidatiivisen stressin markkereita verestä ja EBC:stä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikon lumelääkkeen ja 12 viikon NAC:n jälkeen.
|
lähtötilanteessa, 12 viikon lumelääkkeen ja 12 viikon NAC:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida dynaamisia ja staattisia keuhkojen tilavuuksia spirometrialla, kehon pletysmografialla ja diffuusiolla
Aikaikkuna: arvioidaan kaikilla vierailuilla
|
arvioidaan kaikilla vierailuilla
|
|
Arvioida elämänlaatua SGRQ:n avulla
Aikaikkuna: arvioidaan kaikilla vierailuilla
|
arvioidaan kaikilla vierailuilla
|
|
Arvioida suuriannoksisen NAC:n siedettävyyttä ja turvallisuutta
Aikaikkuna: kaikki vierailut
|
kaikki vierailut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PML_DOC_0804
- EC 8/40/128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .