Badanie pilotażowe oceniające wpływ wysokich dawek N-acetylocysteiny (NAC) na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe, badanie pilotażowe w celu oceny wpływu wysokich dawek N-acetylocysteiny na małe drogi oddechowe oraz na stan zapalny i stres oksydacyjny u pacjentów z POChP.
Badania sugerują, że N-acetylocysteina (NAC) potencjalnie zmniejsza stan zapalny i hiperinflację u pacjentów z POChP.
W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja wysokich dawek NAC u 12 pacjentów z umiarkowaną POChP. Pacjenci ci będą otrzymywać placebo przez 12 tygodni i NAC przez 12 tygodni w dawce 3 razy 600 mg dziennie oprócz ich zwykłych leków w randomizowanym schemacie krzyżowym. Wszyscy badani będą obserwowani przez 28 tygodni.
Wpływ wysokiej dawki NAC na małe drogi oddechowe zostanie oceniony poprzez pomiar całkowitego i obwodowego oporu dróg oddechowych obliczonego za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD). Wpływ na stres oksydacyjny zostanie oceniony poprzez pomiar wydychanego NO i specyficznych markerów (CRP, szybkość opadania krwinek czerwonych, IL-6, 8-izoprostanu, H2O2, TNF-alfa, glutation, GPX, SOD i IL-8) we krwi i wydychanym Kondensat oddechowy (EBC). Dynamiczne i statyczne objętości płuc zostaną ocenione za pomocą spirometrii, pletyzmografii ciała i dyfuzji. Jakość życia i objawy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z udokumentowaną POChP na podstawie następujących kryteriów:
- Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
- Zmniejszony wskaźnik Tiffeneau (FEV1/(FVC < 0,70)
- Pacjenci w wieku ≥ 40 lat
- Pacjenci, którzy rzucili palenie od ponad 1 miesiąca
- Pacjenci z umiarkowaną POChP z FEV1 między 50 a 80% wartości należnej (GOLD 2)
- Pacjenci powinni być leczeni zgodnie z wytycznymi GOLD
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilni pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Pacjenci, którzy obecnie palą lub zaprzestali palenia na mniej niż 1 miesiąc
- Pacjenci uczuleni na acetylocysteinę lub inny składnik produktu
- Pacjenci z fenyloketonurią lub nieleczoną czynną chorobą wrzodową żołądka
- Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) serca w każdym stadium lub nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci już leczeni NAC przez ponad 6 miesięcy lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci w ciągłym leczeniu kortykosteroidami doustnymi, wziewnymi, dożylnymi lub domięśniowymi
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci leczeni doustnymi cefalosporynami
- Pacjenci stosujący suplementy zawierające przeciwutleniacze, takie jak witamina C lub E
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
tabletka placebo TID przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 1
|
600 mg TID przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu wysokiej dawki NAC (1800 mg) na małe drogi oddechowe poprzez pomiar całkowitego i obwodowego oporu dróg oddechowych obliczonego za pomocą CFD
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach placebo i po 12 tygodniach NAC
|
na początku badania, po 12 tygodniach placebo i po 12 tygodniach NAC
|
|
Ocena wpływu wysokiej dawki NAC (1800 mg) na stres oksydacyjny poprzez pomiar wydychanego NO i markerów stresu oksydacyjnego we krwi i EBC
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach placebo i po 12 tygodniach NAC.
|
na początku badania, po 12 tygodniach placebo i po 12 tygodniach NAC.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena dynamicznych i statycznych objętości płuc za pomocą spirometrii, pletyzmografii ciała i dyfuzji
Ramy czasowe: będą oceniane na wszystkich wizytach
|
będą oceniane na wszystkich wizytach
|
|
Aby ocenić jakość życia za pomocą SGRQ
Ramy czasowe: będą oceniane na wszystkich wizytach
|
będą oceniane na wszystkich wizytach
|
|
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa wysokich dawek NAC
Ramy czasowe: wszystkie wizyty
|
wszystkie wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PML_DOC_0804
- EC 8/40/128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .