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Studio pilota per valutare l'effetto dell'N-acetilcisteina (NAC) ad alte dosi nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

29 giugno 2012 aggiornato da: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover a due vie, studio pilota per valutare l'effetto dell'N-acetilcisteina ad alte dosi sulle piccole vie aeree e sull'infiammazione e lo stress ossidativo nei pazienti con BPCO.

Gli studi suggeriscono che l'N-acetilcisteina (NAC) riduce potenzialmente l'infiammazione e l'iperinflazione nei pazienti con BPCO.

In questo studio pilota verranno esaminate l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della NAC ad alte dosi in 12 pazienti con BPCO moderata. Questi pazienti riceveranno un placebo per 12 settimane e NAC per 12 settimane in un dosaggio di 3 volte 600 mg al giorno in aggiunta al loro solito farmaco in un disegno incrociato randomizzato. Tutti i soggetti saranno seguiti per 28 settimane.

L'effetto della NAC ad alte dosi sulle piccole vie aeree sarà valutato misurando la resistenza totale e periferica delle vie aeree calcolata con Computational Fluid Dynamics (CFD). L'effetto sullo stress ossidativo sarà valutato misurando l'NO espirato e marcatori specifici (CRP, velocità di eritrosedimentazione, IL-6, 8-isoprostano, H2O2, TNF-alfa, glutatione, GPX, SOD e IL-8) nel sangue e nell'espirato Condensato dell'alito (EBC). I volumi polmonari dinamici e statici saranno valutati mediante spirometria, pletismografia corporea e diffusione. La qualità della vita e i sintomi saranno valutati dal questionario respiratorio di San Giorgio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con BPCO documentata sulla base dei seguenti criteri:

    • Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno
    • Diminuzione dell'indice di Tiffeneau (FEV1/(FVC < 0,70)
  2. Pazienti di età ≥ 40 anni
  3. Pazienti che hanno smesso di fumare da più di 1 mese
  4. Pazienti che presentano BPCO moderata con un FEV1 compreso tra il 50 e l'80% del predetto (GOLD 2)
  5. I pazienti devono essere trattati secondo le linee guida GOLD

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti instabili che hanno sviluppato una riacutizzazione durante le ultime 8 settimane
  2. Pazienti che sono fumatori attuali o che hanno smesso da meno di 1 mese
  3. Pazienti allergici all'acetilcisteina o ad un altro elemento del prodotto
  4. Pazienti con fenilchetonuria o ulcera peptica attiva non trattata
  5. Pazienti con qualsiasi stadio di insufficienza renale e/o cardiaca o ipertensione
  6. Pazienti già trattati con NAC per più di 6 mesi o negli ultimi 3 mesi
  7. Pazienti in trattamento continuo con corticosteroidi per via orale, inalatoria, endovenosa o intramuscolare
  8. Pazienti in gravidanza o che allattano
  9. Pazienti trattati con cefalosporine somministrate per via orale
  10. Pazienti che utilizzano integratori contenenti antiossidanti come vitamine C o E

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
compressa placebo TID per 12 settimane
Comparatore attivo: 1
Droga: N-acetilcisteina
600 mg TID per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di alte dosi di NAC (1800 mg) sulle piccole vie aeree misurando la resistenza totale e periferica delle vie aeree calcolata con CFD
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di placebo e dopo 12 settimane di NAC
al basale, dopo 12 settimane di placebo e dopo 12 settimane di NAC
Per valutare l'effetto di alte dosi di NAC (1800 mg) sullo stress ossidativo misurando l'NO espirato e i marcatori dello stress ossidativo nel sangue e nell'EBC
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di placebo e dopo 12 settimane di NAC.
al basale, dopo 12 settimane di placebo e dopo 12 settimane di NAC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i volumi polmonari dinamici e statici mediante spirometria, pletismografia corporea e diffusione
Lasso di tempo: sarà valutato a tutte le visite
sarà valutato a tutte le visite
Per valutare la qualità della vita da parte del SGRQ
Lasso di tempo: sarà valutato a tutte le visite
sarà valutato a tutte le visite
Per valutare la tollerabilità e la sicurezza di alte dosi di NAC
Lasso di tempo: tutte le visite
tutte le visite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PML_DOC_0804
  • EC 8/40/128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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