흡입형 코르티코스테로이드를 복용하지 않는 성인 천식 환자에서 레브리키주맙(MILR1444A)을 평가하기 위한 연구 (MOLLY)
2016년 11월 25일 업데이트: Genentech, Inc.
흡입용 코르티코스테로이드(MOLLY)를 복용하지 않는 성인 천식 환자에서 레브리키주맙(MILR1444A)을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 4군, 용량 범위 연구입니다.
목적은 흡입용 스테로이드를 사용하지 않는 천식 환자에서 레브리키주맙의 용량과 반응 간의 관계를 유효성, 안전성 및 내약성 측면에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 체중 ≥ 50 kg 및 ≤ 150 kg
- 임상적으로 유의미한 이상의 증거가 없는 방문 1의 12개월 이내에 흉부 방사선 사진
- 안정적인 천식
제외 기준:
- 스크리닝 중 천식 악화
- 알려진 악성 종양
- 알려진 면역결핍
- 천식 이외의 기존 폐 질환
- 조절되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질병
- 현재 흡연자
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물 남용의 이력
- 단클론 항체에 대한 사전 알레르기 반응
- 피임을 원하지 않는 가임 환자(남성 및 여성)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
|
피하 반복 투여
|
|
실험적: 비
|
피하 반복 투여
|
|
실험적: 씨
|
피하 반복 투여
|
|
위약 비교기: 디
|
피하 반복 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1초간 강제 호기량 변화(FEV1)
기간: 12주까지의 기준선
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
구조 약물 사용의 변화
기간: 기준선에서 1주차까지
|
기준선에서 1주차까지
|
|
기관지확장제 전 FEV1의 변화
기간: 24주차 기준선
|
24주차 기준선
|
|
삶의 질과 증상 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
12주까지의 기준선
|
|
최대 흐름의 변화
기간: 1주차 기준선
|
1주차 기준선
|
|
천식 악화율
기간: 24주 치료기간 동안
|
24주 치료기간 동안
|
|
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 첫 번째 연구 특정 절차부터 마지막 관찰 방문까지
|
첫 번째 연구 특정 절차부터 마지막 관찰 방문까지
|
|
인간 항치료 항체(ATA)의 발생률
기간: 32주까지의 기준선
|
32주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .